El valor predictivo del ultrasonido en la artritis reumatoide temprana (EVA)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes serán evaluados utilizando el estudio de diagnóstico estándar de pacientes con artritis temprana. Esto incluye anamnesis, examen físico, puntuación de actividad de la enfermedad de 44 articulaciones (DAS44) y una prueba de laboratorio, incluida la proteína C reactiva (CRP), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), el hemograma completo (CBC), el factor reumatoide (RF) , Péptido Citrulinado Anticíclico (anti-CCP), transaminasas, análisis de orina.
También parte del estudio estándar para estos pacientes son las radiografías de manos y pies para detectar erosiones. La medicación de referencia incluirá, de acuerdo con las directrices de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y las directrices provisionales 'Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)', metotrexato (MTX) para todos los pacientes. Los regímenes de medicamentos son parte de los estudios de cohortes en curso de los cuales se reclutarán los pacientes. La evaluación de los efectos del medicamento no forma parte del estudio 'Echografie bij Vroege Artritis (EVA) (Ultrasonido en la artritis temprana)'. A todos los pacientes consecutivos con artritis reumatoide (AR) se les pedirá que participen en este estudio. Recibirán información oral y escrita sobre el estudio EVA.
Aproximadamente dos semanas después de esta primera consulta el paciente vuelve a su reumatólogo para el diagnóstico y tratamiento de acompañamiento. Si el paciente decide participar en este estudio, debe completar el formulario de consentimiento informado. Se le pedirá al paciente que complete el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) y el Formulario corto-36 (SF-36). Después de esto, al inicio del estudio, a los tres meses y a los 12 meses, metatarsofalángica (MTP) 2-5 (aspecto dorsal) y metacarpofalángica (MCP) 2-5 (dorsal, palmar, lateral) y las muñecas de cada paciente se examinarán con ultrasonido. por un único reumatólogo por centro especializado en Ultrasonido (US). Este reumatólogo desconocerá los hallazgos clínicos, de laboratorio y radiográficos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Países Bajos, 1815JD
- Medical Center Alkmaar
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Países Bajos, 7609PP
- Ziekenhuisgroep Twente
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Zuid Holland
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Dordrecht, Zuid Holland, Países Bajos, 3300AK
- Albert Schweitzer Hospital
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015GE
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3079DZ
- Maasstad Hospital
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Schiedam, Zuid Holland, Países Bajos, 3118JH
- Vlietland Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide recién diagnosticada, diagnosticada según los criterios de 1987 del American College of Rheumatology (ACR)
- Ingenuo para fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), productos biológicos y glucocorticoides.
- Comenzando con el tratamiento con un potente antirreumático. P.ej. metotrexato (MTX), biológicos o glucocorticoides.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para MTX, biológicos o glucocorticoides.
- Capacidad insuficiente para leer y escribir en holandés
- Trastornos de personalidad que limitan la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Artritis reumatoide, ultrasonido, persistencia de la actividad de la enfermedad
Los pacientes diagnosticados con artritis reumatoide temprana serán evaluados tres veces en un año con ultrasonido para evaluar el valor predictivo del ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de la enfermedad activa después de un año, definida como una puntuación de actividad de la enfermedad de 44 articulaciones (DAS44) > 3,4
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión en el estudio
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Un año después de la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Sharp vd Heijde durante el año de inclusión
Periodo de tiempo: En la fecha de inclusión y después de un año
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En la fecha de inclusión y después de un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de DAS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En la fecha de inclusión, después de 3 meses y después de un año
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En la fecha de inclusión, después de 3 meses y después de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jolanda J. Luime, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC2009-333
- NL28038.078.09 (Identificador de registro: CCMO)
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