Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voorspellende waarde van echografie bij vroege reumatoïde artritis (EVA)

18 november 2014 bijgewerkt door: Ten Cate, Erasmus Medical Center
Reumatoïde artritis een chronische en progressieve ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking van het synoviaal membraan, mogelijk leidend tot vernietiging van gewrichten. Vroeg beginnen met een combinatietherapie resulteert in een beter resultaat voor patiënten. Met behulp van echografie is het mogelijk om klinisch en radiografisch afwezige synovitis en erosies op te sporen. Het is echter onduidelijk of deze bevindingen voorspellende waarde hebben bij deze patiënten met betrekking tot ziekteactiviteit of radiografische progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van de standaard diagnostische opwerking van patiënten met vroege artritis. Dit omvat anamnese, lichamelijk onderzoek, Disease Activity Score van 44 gewrichten (DAS44) en een laboratoriumtest, waaronder C-reactieve proteïne (CRP), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), compleet bloedbeeld (CBC), reumafactor (RF) , Anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP), transaminasen, urineanalyse.

Ook een deel van het standaardwerk voor deze patiënten zijn röntgenfoto's van handen en voeten om erosies op te sporen. De baseline medicatie zal - in overeenstemming met de European League Against Rheumatism (EULAR)-richtlijnen en de voorlopige Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)-richtlijnen - voor alle patiënten methotrexaat (MTX) bevatten. De medicijnregimes maken deel uit van de lopende cohortstudies waaruit de patiënten zullen worden geworven. Het evalueren van de medicijneffecten maakt geen deel uit van het onderzoek 'Echografie bij Vroege Artritis (EVA)'. Alle opeenvolgende patiënten met reumatoïde artritis (RA) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Zij krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het EVA-onderzoek.

Ongeveer twee weken na dit eerste consult komt de patiënt terug bij de reumatoloog voor de diagnose en de bijbehorende behandeling. Als de patiënt besluit deel te nemen aan dit onderzoek, vult hij het toestemmingsformulier in. De patiënt wordt gevraagd de Health Assessment Questionnaire (HAQ) en de Short Form-36 (SF-36) in te vullen. Hierna, bij baseline, na drie maanden en na 12 maanden, worden metatarsofalangeale (MTP) 2-5 (dorsale aspect) en metacarpofalangeale (MCP) 2-5 (dorsale, palmaire, laterale) en polsen van elke patiënt onderzocht met echografie door één reumatoloog per centrum gespecialiseerd in echografie (VS). Deze reumatoloog zal niet op de hoogte zijn van de klinische, laboratorium- en radiografische bevindingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Nederland, 1815JD
        • Medical Center Alkmaar
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Nederland, 7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Nederland, 3300AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015GE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Zuid Holland, Nederland, 3118JH
        • Vlietland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vanaf juni 2010 zullen alle nieuw gediagnosticeerde patiënten met reumatoïde artritis die zullen deelnemen aan 2 lopende onderzoeken worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. In Almelo worden ze geworven vanuit de polikliniek Reumatologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) 1987
  • Naïef voor ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), biologische middelen en glucocorticoïden.
  • Te beginnen met een behandeling met een krachtig anti-reumatisch middel. Bijv. methotrexaat (MTX), biologische geneesmiddelen of glucocorticoïden.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MTX, biologische middelen of glucocorticoïden.
  • Onvoldoende vaardigheid in het lezen en schrijven van het Nederlands
  • Persoonlijkheidsstoornissen die de deelname aan het onderzoek beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Reumatoïde artritis, echografie, persisterende ziekteactiviteit
Patiënten bij wie reumatoïde artritis in een vroeg stadium is vastgesteld, worden drie keer per jaar met echografie beoordeeld om de voorspellende waarde van echografie te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Persistentie van actieve ziekte na één jaar, gedefinieerd als een Disease Activity Score van 44 gewrichten (DAS44) > 3,4
Tijdsspanne: Een jaar na opname in het onderzoek
Een jaar na opname in het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in score Sharp vd Heijde gedurende het jaar van opname
Tijdsspanne: Op de datum van opname en na een jaar
Op de datum van opname en na een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van DAS in de tijd
Tijdsspanne: Op datum van opname, na 3 maanden en na een jaar
Op datum van opname, na 3 maanden en na een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

UMC Utrecht
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Medical Center Alkmaar
Vlietland Ziekenhuis
Ziekenhuisgroep Twente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jolanda J. Luime, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC2009-333
  • NL28038.078.09 (Register-ID: CCMO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren