Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahang prediktív értéke a korai rheumatoid arthritisben (EVA)

2014. november 18. frissítette: Ten Cate, Erasmus Medical Center
A rheumatoid arthritis krónikus és progresszív gyulladásos betegség, amelyet az ízületi membrán gyulladása jellemez, ami valószínűleg az ízületek pusztulásához vezethet. A kombinált terápia korai megkezdése jobb eredményt eredményez a betegek számára. Az ultrahang segítségével klinikailag és radiográfiailag hiányzó synovitis és erózió kimutatható. Nem világos azonban, hogy ezek az eredmények prediktív értékkel bírnak-e ezeknél a betegeknél a betegség aktivitását vagy a radiográfiai progressziót illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A betegek értékelése a korai ízületi gyulladásban szenvedő betegek standard diagnosztikai eljárásával történik. Ez magában foglalja az anamnézis felvételét, fizikális vizsgálatot, 44 ízület betegségaktivitási pontszámát (DAS44) és laboratóriumi vizsgálatot, beleértve a C-reaktív fehérjét (CRP), az eritrocita ülepedési sebességet (ESR), a teljes vérképet (CBC), a reumás faktort (RF) , Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP), transzaminázok, vizeletvizsgálat.

Szintén a szokásos kezelés része ezeknek a betegeknek a kezek és lábak röntgenfelvételei az eróziók kimutatására. Az alapgyógyszer – az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) iránymutatásaival és az ideiglenes „Nederlandse Vereniging voor Reumatologie(NVR)”-irányelvekkel összhangban – a metotrexátot (MTX) fogja tartalmazni minden beteg számára. A gyógyszeres kezelések a folyamatban lévő kohorszvizsgálatok részét képezik, amelyekből a betegeket toborozzák. A gyógyszer hatásainak értékelése nem része az „Echografie bij Vroege Artritis (EVA) (Ultrahang in Early Arthritis)” vizsgálatnak. Minden egymást követő rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő beteget felkérnek, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. Az EVA-tanulmányról szóban és írásban is tájékoztatást kapnak.

Körülbelül két héttel az első konzultáció után a páciens visszatér reumatológusához a diagnózis és a kísérő kezelés céljából. Ha a beteg úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, akkor kitölti a beleegyező nyilatkozatot. A pácienst felkérik az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) és a Short Form-36 (SF-36) kitöltésére. Ezt követően, a kiinduláskor, három és 12 hónapos korban ultrahanggal megvizsgálják minden egyes páciens metatarsophalangealis (MTP) 2-5 (dorsalis aspektusa) és metacarpophalangealis (MCP) 2-5 (dorsalis, tenyér, laterális) és csuklóját. Ultrahangra szakosodott központonként egyetlen reumatológus (USA). Ez a reumatológus nem ismeri a klinikai, laboratóriumi és radiográfiai leleteket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Hollandia, 1815JD
        • Medical Center Alkmaar
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Hollandia, 7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Hollandia, 3300AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3015GE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3079DZ
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Zuid Holland, Hollandia, 3118JH
        • Vlietland Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2010 júniusától minden újonnan diagnosztizált rheumatoid arthritises beteg, aki két folyamatban lévő vizsgálatban vesz részt, meghívást kap, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. Almelóban a reumatológiai járóbeteg-klinikáról veszik fel őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált rheumatoid arthritises betegek, akiket az American College of Rheumatology (ACR) 1987-es kritériumai szerint diagnosztizáltak
  • Naív a betegséget módosító antireumatikus szerek (DMARD), biológiai és glükokortikoidok számára.
  • Kezdve egy erős antireumatikus kezeléssel. Például. metotrexát (MTX), biológiai szerek vagy glükokortikoidok.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok MTX, biológiai szerek vagy glükokortikoidok alkalmazása esetén.
  • Nem elég tud hollandul írni és olvasni
  • A vizsgálatban való részvételt korlátozó személyiségzavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rheumatoid arthritis, ultrahang, tartós betegség aktivitás
A korai rheumatoid arthritisben diagnosztizált betegeket egy éven belül háromszor ultrahanggal értékelik, hogy értékeljék az ultrahang prediktív értékét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aktív betegség fennmaradása egy év után, 44 ízület betegségaktivitási pontszámaként (DAS44) > 3,4
Időkeret: Egy évvel a vizsgálatba való felvétel után
Egy évvel a vizsgálatba való felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sharp vd Heijde pontszámának változása a felvétel évében
Időkeret: A felvétel időpontjában és egy év után
A felvétel időpontjában és egy év után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DAS időbeli változása
Időkeret: A felvétel időpontjában, 3 hónap és egy év után
A felvétel időpontjában, 3 hónap és egy év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

UMC Utrecht
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Medical Center Alkmaar
Vlietland Ziekenhuis
Ziekenhuisgroep Twente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jolanda J. Luime, PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC2009-333
  • NL28038.078.09 (Registry Identifier: CCMO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel