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Der Vorhersagewert von Ultraschall bei früher rheumatoider Arthritis (EVA)

18. November 2014 aktualisiert von: Ten Cate, Erasmus Medical Center
Rheumatoide Arthritis ist eine chronische und fortschreitende entzündliche Erkrankung, die durch eine Entzündung der Synovialmembran gekennzeichnet ist und möglicherweise zur Zerstörung von Gelenken führt. Früh mit einer Kombinationstherapie zu beginnen, führt zu einem besseren Ergebnis für die Patienten. Mittels Ultraschall können klinisch und röntgenologisch fehlende Synovitis und Erosionen nachgewiesen werden. Es ist jedoch unklar, ob diese Befunde bei diesen Patienten einen prädiktiven Wert hinsichtlich der Krankheitsaktivität oder des radiologischen Fortschreitens haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden anhand der standardmäßigen diagnostischen Aufarbeitung von Patienten mit Arthritis im Frühstadium bewertet. Dazu gehören Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, Disease Activity Score von 44 Gelenken (DAS44) und ein Labortest, einschließlich C-reaktives Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), komplettes Blutbild (CBC), Rheumafaktor (RF) , Antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP), Transaminasen, Urinanalyse.

Ebenfalls Teil der Standarduntersuchung für diese Patienten sind Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen, um Erosionen zu erkennen. Die Basismedikation umfasst – in Übereinstimmung mit den Richtlinien der European League Against Rheumatism (EULAR) und den vorläufigen Richtlinien der „Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)“ – Methotrexat (MTX) für alle Patienten. Die Medikamentenregime sind Teil der laufenden Kohortenstudien, aus denen die Patienten rekrutiert werden. Die Bewertung der Arzneimittelwirkungen ist nicht Teil der Studie „Echografie bij Vroege Artritis (EVA) (Ultrasound in Early Arthritis)“. Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Sie werden mündlich und schriftlich über die EVA-Studie informiert.

Etwa zwei Wochen nach diesem Erstgespräch kommt der Patient zur Diagnostik und begleitenden Behandlung zu seinem Rheumatologen. Wenn sich der Patient entscheidet, an dieser Studie teilzunehmen, füllt er die Einwilligungserklärung aus. Der Patient wird gebeten, den Health Assessment Questionnaire (HAQ) und das Short Form-36 (SF-36) auszufüllen. Danach werden zu Beginn, nach drei Monaten und nach 12 Monaten Metatarsophalangeal (MTP) 2-5 (dorsaler Aspekt) und Metacarpophalangeal (MCP) 2-5 (dorsal, palmar, lateral) und Handgelenke jedes Patienten mit Ultraschall untersucht durch einen einzigen auf Ultraschall spezialisierten Rheumatologen pro Zentrum (USA). Dieser Rheumatologe kennt die klinischen, Labor- und Röntgenbefunde nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Niederlande, 1815JD
        • Medical Center Alkmaar
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Niederlande, 7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Niederlande, 3300AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015GE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3079DZ
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Zuid Holland, Niederlande, 3118JH
        • Vlietland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ab Juni 2010 werden alle Patienten mit neu diagnostizierter rheumatoider Arthritis, die an zwei laufenden Studien teilnehmen, zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. In Almelo werden sie aus der Ambulanz für Rheumatologie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit rheumatoider Arthritis, diagnostiziert gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987
  • Naiv für krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), Biologika und Glukokortikoide.
  • Beginnend mit der Behandlung mit einem starken Antirheumatikum. Z.B. Methotrexat (MTX), Biologika oder Glucocorticoide.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MTX, Biologika oder Glukokortikoide.
  • Unzureichende Fähigkeit, Niederländisch zu lesen und zu schreiben
  • Persönlichkeitsstörungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rheumatoide Arthritis, Ultraschall, anhaltende Krankheitsaktivität
Patienten, bei denen eine frühe rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde, werden dreimal in einem Jahr mit Ultraschall untersucht, um den prädiktiven Wert des Ultraschalls zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz der aktiven Erkrankung nach einem Jahr, definiert als Disease Activity Score von 44 Gelenken (DAS44) > 3,4
Zeitfenster: Ein Jahr nach Aufnahme in die Studie
Ein Jahr nach Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Sharp-vd-Heijde-Scores im Jahr der Aufnahme
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und nach einem Jahr
Zum Zeitpunkt der Aufnahme und nach einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von DAS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach 3 Monaten und nach einem Jahr
Zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach 3 Monaten und nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jolanda J. Luime, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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