- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01752309
Der Vorhersagewert von Ultraschall bei früher rheumatoider Arthritis (EVA)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden anhand der standardmäßigen diagnostischen Aufarbeitung von Patienten mit Arthritis im Frühstadium bewertet. Dazu gehören Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, Disease Activity Score von 44 Gelenken (DAS44) und ein Labortest, einschließlich C-reaktives Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), komplettes Blutbild (CBC), Rheumafaktor (RF) , Antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP), Transaminasen, Urinanalyse.
Ebenfalls Teil der Standarduntersuchung für diese Patienten sind Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen, um Erosionen zu erkennen. Die Basismedikation umfasst – in Übereinstimmung mit den Richtlinien der European League Against Rheumatism (EULAR) und den vorläufigen Richtlinien der „Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)“ – Methotrexat (MTX) für alle Patienten. Die Medikamentenregime sind Teil der laufenden Kohortenstudien, aus denen die Patienten rekrutiert werden. Die Bewertung der Arzneimittelwirkungen ist nicht Teil der Studie „Echografie bij Vroege Artritis (EVA) (Ultrasound in Early Arthritis)“. Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Sie werden mündlich und schriftlich über die EVA-Studie informiert.
Etwa zwei Wochen nach diesem Erstgespräch kommt der Patient zur Diagnostik und begleitenden Behandlung zu seinem Rheumatologen. Wenn sich der Patient entscheidet, an dieser Studie teilzunehmen, füllt er die Einwilligungserklärung aus. Der Patient wird gebeten, den Health Assessment Questionnaire (HAQ) und das Short Form-36 (SF-36) auszufüllen. Danach werden zu Beginn, nach drei Monaten und nach 12 Monaten Metatarsophalangeal (MTP) 2-5 (dorsaler Aspekt) und Metacarpophalangeal (MCP) 2-5 (dorsal, palmar, lateral) und Handgelenke jedes Patienten mit Ultraschall untersucht durch einen einzigen auf Ultraschall spezialisierten Rheumatologen pro Zentrum (USA). Dieser Rheumatologe kennt die klinischen, Labor- und Röntgenbefunde nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Niederlande, 1815JD
- Medical Center Alkmaar
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Niederlande, 7609PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
-
Zuid Holland
-
Dordrecht, Zuid Holland, Niederlande, 3300AK
- Albert Schweitzer Hospital
-
Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015GE
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
Schiedam, Zuid Holland, Niederlande, 3118JH
- Vlietland Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Patienten mit rheumatoider Arthritis, diagnostiziert gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987
- Naiv für krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), Biologika und Glukokortikoide.
- Beginnend mit der Behandlung mit einem starken Antirheumatikum. Z.B. Methotrexat (MTX), Biologika oder Glucocorticoide.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für MTX, Biologika oder Glukokortikoide.
- Unzureichende Fähigkeit, Niederländisch zu lesen und zu schreiben
- Persönlichkeitsstörungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Rheumatoide Arthritis, Ultraschall, anhaltende Krankheitsaktivität
Patienten, bei denen eine frühe rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde, werden dreimal in einem Jahr mit Ultraschall untersucht, um den prädiktiven Wert des Ultraschalls zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Persistenz der aktiven Erkrankung nach einem Jahr, definiert als Disease Activity Score von 44 Gelenken (DAS44) > 3,4
Zeitfenster: Ein Jahr nach Aufnahme in die Studie
|
Ein Jahr nach Aufnahme in die Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Sharp-vd-Heijde-Scores im Jahr der Aufnahme
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und nach einem Jahr
|
Zum Zeitpunkt der Aufnahme und nach einem Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung von DAS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach 3 Monaten und nach einem Jahr
|
Zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach 3 Monaten und nach einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jolanda J. Luime, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC2009-333
- NL28038.078.09 (Registrierungskennung: CCMO)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
-
CEN BiotechMYEXPRESIONRekrutierungPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Juvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
Janssen Research & Development, LLCZurückgezogenAktive rheumatoide Arthritis; Rheumatoide Arthritis
-
University of Missouri-ColumbiaAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten