Det prediktiva värdet av ultraljud vid tidig reumatoid artrit (EVA)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att utvärderas med hjälp av standarddiagnostik för patienter med tidig artrit. Detta inkluderar anamnestagning, fysisk undersökning, sjukdomsaktivitetspoäng för 44 leder (DAS44) och ett laboratorietest, inklusive C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), komplett blodvärde (CBC), reumatoid faktor (RF) , Anticyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP), transaminaser, urinanalys.
En del av standardarbetet för dessa patienter är också röntgenbilder av händer och fötter för att upptäcka erosioner. Baslinjemedicineringen kommer att inkludera - i enlighet med European League Against Rheumatism (EULAR)-riktlinjer och de provisoriska 'Nederlandse Vereniging voor Reumatologie(NVR)'-riktlinjerna - Metotrexat (MTX) för alla patienter. Läkemedelsregimerna är en del av de pågående kohortstudierna från vilka patienterna ska rekryteras. Att utvärdera medicinens effekter är inte en del av studien 'Echografie bij Vroege Artritis (EVA) (Ultrasound in Early Arthritis)'. Alla på varandra följande patienter med reumatoid artrit (RA) kommer att uppmanas att delta i denna studie. De kommer att få muntlig och skriftlig information om EVA-studien.
Cirka två veckor efter denna första konsultation återvänder patienten till sin reumatolog för diagnos och medföljande behandling. Om patienten bestämmer sig för att delta i denna studie fyller de i formuläret för informerat samtycke. Patienten kommer att bli ombedd att fylla i Health Assessment Questionnaire (HAQ) och Short Form-36 (SF-36). Efter detta, vid baslinjen, vid tre månader och vid 12 månader, kommer Metatarsophalangeal (MTP) 2-5 (dorsal aspekt) och Metacarpophalangeal (MCP) 2-5 (dorsal, palmar, lateral) och handleder på varje patient att undersökas med ultraljud av en enda reumatolog per center specialiserad på ultraljud (USA). Denna reumatolog kommer att vara omedveten om de kliniska, laboratorie- och radiografiska fynden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Nederländerna, 1815JD
- Medical Center Alkmaar
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Nederländerna, 7609PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
-
Zuid Holland
-
Dordrecht, Zuid Holland, Nederländerna, 3300AK
- Albert Schweitzer Hospital
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015GE
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
Schiedam, Zuid Holland, Nederländerna, 3118JH
- Vlietland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade patienter med reumatoid artrit, diagnostiserade enligt American College of Rheumatology (ACR) 1987-kriterier
- Naiv för sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), biologiska preparat och glukokortikoider.
- Börjar med behandling med en potent anti-reumatikum. T.ex. metotrexat (MTX), biologiska eller glukokortikoider.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för MTX, biologiska eller glukokortikoider.
- Otillräcklig förmåga att läsa och skriva på holländska
- Personlighetsstörningar som begränsar deltagandet i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Reumatoid artrit, ultraljud, ihållande sjukdomsaktivitet
Patienter som diagnostiserats med tidig reumatoid artrit kommer att bedömas tre gånger under ett år med ultraljud för att utvärdera det prediktiva värdet av ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fortsatt aktiv sjukdom efter ett år, definierad som ett sjukdomsaktivitetsvärde på 44 leder (DAS44) > 3,4
Tidsram: Ett år efter inkludering i studien
|
Ett år efter inkludering i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Sharp vd Heijde-poäng under året för inkluderingen
Tidsram: Vid införandedatum och efter ett år
|
Vid införandedatum och efter ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av DAS över tid
Tidsram: Vid införandedatum, efter 3 månader och efter ett år
|
Vid införandedatum, efter 3 månader och efter ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jolanda J. Luime, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC2009-333
- NL28038.078.09 (Registeridentifierare: CCMO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .