Il valore predittivo degli ultrasuoni nell'artrite reumatoide precoce (EVA)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno valutati utilizzando il workup diagnostico standard dei pazienti con artrite precoce. Ciò include l'anamnesi, l'esame fisico, il punteggio di attività della malattia di 44 articolazioni (DAS44) e un test di laboratorio, tra cui la proteina C-reattiva (PCR), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), l'emocromo (CBC), il fattore reumatoide (RF) , Peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP), transaminasi, analisi delle urine.
Anche parte del workup standard per questi pazienti sono i raggi X di mani e piedi per rilevare le erosioni. Il farmaco di base includerà - in conformità con le linee guida della European League Against Rheumatism (EULAR) e le linee guida provvisorie "Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)" - Methotrexate (MTX) per tutti i pazienti. I regimi terapeutici fanno parte degli studi di coorte in corso da cui verranno reclutati i pazienti. La valutazione degli effetti del medicinale non fa parte dello studio "Echografie bij Vroege Artritis (EVA) (Ultrasound in Early Arthritis)". A tutti i pazienti consecutivi con artrite reumatoide (AR) verrà chiesto di partecipare a questo studio. Riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio EVA.
Circa due settimane dopo questa prima consultazione il paziente ritorna dal suo reumatologo per la diagnosi e il trattamento di accompagnamento. Se il paziente decide di partecipare a questo studio, compila il modulo di consenso informato. Al paziente verrà chiesto di compilare l'Health Assessment Questionnaire (HAQ) e lo Short Form-36 (SF-36). Successivamente, al basale, a tre mesi e a 12 mesi, metatarso-falangea (MTP) 2-5 (aspetto dorsale) e metacarpo-falangea (MCP) 2-5 (dorsale, palmare, laterale) e i polsi di ciascun paziente saranno esaminati con ecografia da un solo reumatologo per centro specializzato in Ecografia (USA). Questo reumatologo non sarà a conoscenza dei risultati clinici, di laboratorio e radiografici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Olanda, 1815JD
- Medical Center Alkmaar
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Olanda, 7609PP
- Ziekenhuisgroep Twente
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Zuid Holland
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Dordrecht, Zuid Holland, Olanda, 3300AK
- Albert Schweitzer Hospital
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Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015GE
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3079DZ
- Maasstad Hospital
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Schiedam, Zuid Holland, Olanda, 3118JH
- Vlietland Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide di nuova diagnosi, diagnosticati secondo i criteri del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR)
- Naïve per farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), biologici e glucocorticoidi.
- A cominciare dal trattamento con un potente antireumatico. Per esempio. metotrexato (MTX), biologici o glucocorticoidi.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per MTX, biologici o glucocorticoidi.
- Capacità insufficiente di leggere e scrivere in olandese
- Disturbi di personalità che limitano la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Artrite reumatoide, ecografia, persistenza dell'attività di malattia
I pazienti con diagnosi di artrite reumatoide precoce saranno valutati tre volte in un anno con gli ultrasuoni per valutare il valore predittivo degli ultrasuoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Persistenza della malattia attiva dopo un anno, definita come un punteggio di attività della malattia di 44 articolazioni (DAS44) > 3,4
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inclusione nello studio
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Un anno dopo l'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di Sharp vd Heijde durante l'anno di inclusione
Lasso di tempo: Alla data di inclusione e dopo un anno
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Alla data di inclusione e dopo un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambio di DAS nel tempo
Lasso di tempo: Alla data di inclusione, dopo 3 mesi e dopo un anno
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Alla data di inclusione, dopo 3 mesi e dopo un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jolanda J. Luime, PhD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC2009-333
- NL28038.078.09 (Identificatore di registro: CCMO)
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