La valeur prédictive de l'échographie dans la polyarthrite rhumatoïde précoce (EVA)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients seront évalués à l'aide du bilan diagnostique standard des patients atteints d'arthrite précoce. Cela comprend l'anamnèse, l'examen physique, le score d'activité de la maladie de 44 articulations (DAS44) et un test de laboratoire, y compris la protéine C-réactive (CRP), le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR), la numération globulaire complète (CBC), le facteur rhumatoïde (RF) , Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP), transaminases, analyse d'urine.
Les radiographies des mains et des pieds pour détecter les érosions font également partie du bilan standard de ces patients. La médication de base comprendra - conformément aux directives de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) et aux directives provisoires de la "Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)" - le méthotrexate (MTX) pour tous les patients. Les schémas thérapeutiques font partie des études de cohorte en cours à partir desquelles les patients seront recrutés. L'évaluation des effets du médicament ne fait pas partie de l'étude « Echografie bij Vroege Artritis (EVA) (Ultrasound in Early Arthritis) ». Tous les patients consécutifs atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) seront invités à participer à cette étude. Ils recevront des informations orales et écrites sur l'étude EVA.
Environ deux semaines après cette première consultation, le patient retourne voir son rhumatologue pour le diagnostic et le traitement qui l'accompagne. Si le patient décide de participer à cette étude, il remplit le formulaire de consentement éclairé. Le patient sera invité à remplir le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) et le formulaire court-36 (SF-36). Après cela, au départ, à trois mois et à 12 mois, les métatarsophalangiens (MTP) 2-5 (aspect dorsal) et métacarpo-phalangiens (MCP) 2-5 (dorsal, palmaire, latéral) et les poignets de chaque patient seront examinés par échographie par un seul rhumatologue par centre spécialisé en Ultrasons (US). Ce rhumatologue ne sera pas au courant des résultats cliniques, de laboratoire et radiographiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Pays-Bas, 1815JD
- Medical Center Alkmaar
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Pays-Bas, 7609PP
- Ziekenhuisgroep Twente
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Zuid Holland
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Dordrecht, Zuid Holland, Pays-Bas, 3300AK
- Albert Schweitzer Hospital
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015GE
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3079DZ
- Maasstad Hospital
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Schiedam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3118JH
- Vlietland Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués atteints de polyarthrite rhumatoïde, diagnostiqués selon les critères de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR)
- Naïf pour les médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), les produits biologiques et les glucocorticoïdes.
- Commencer par un traitement avec un puissant anti-rhumatismal. Par exemple. méthotrexate (MTX), des produits biologiques ou des glucocorticoïdes.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au MTX, aux produits biologiques ou aux glucocorticoïdes.
- Capacité insuffisante de lire et d'écrire en néerlandais
- Troubles de la personnalité qui limitent la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Polyarthrite rhumatoïde, échographie, persistance de l'activité de la maladie
Les patients diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde précoce seront évalués trois fois en un an par échographie pour évaluer la valeur prédictive de l'échographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Persistance de la maladie active après un an, définie comme un score d'activité de la maladie de 44 articulations (DAS44) > 3,4
Délai: Un an après l'inclusion dans l'étude
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Un an après l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution du score de Sharp vd Heijde au cours de l'année d'inclusion
Délai: A la date d'inclusion et après un an
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A la date d'inclusion et après un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de DAS dans le temps
Délai: A la date d'inclusion, après 3 mois et après un an
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A la date d'inclusion, après 3 mois et après un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jolanda J. Luime, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC2009-333
- NL28038.078.09 (Identificateur de registre: CCMO)
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