Den prediktive verdien av ultralyd ved tidlig revmatoid artritt (EVA)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli evaluert ved å bruke standard diagnostisk opparbeidelse av pasienter med tidlig leddgikt. Dette inkluderer anamnesetaking, fysisk undersøkelse, sykdomsaktivitetspoeng på 44 ledd (DAS44) og en laboratorietest, inkludert C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), fullstendig blodtall (CBC), revmatoid faktor (RF) , Anti-syklisk sitrullinert peptid (anti-CCP), transaminaser, urinanalyse.
En del av standardarbeidet for disse pasientene er også røntgenbilder av hender og føtter for å oppdage erosjoner. Baseline-medisineringen vil inkludere - i samsvar med European League Against Rheumatism (EULAR)-retningslinjer og de foreløpige 'Nederlandse Vereniging voor Reumatologie(NVR)'-retningslinjene - Methotrexate (MTX) for alle pasienter. Medisinregimene er en del av de pågående kohortstudiene som pasientene skal rekrutteres fra. Evaluering av medisineffektene er ikke en del av 'Echografie bij Vroege Artritis (EVA) (Ultrasound in Early Arthritis)'-studien. Alle påfølgende pasienter med revmatoid artritt (RA) vil bli bedt om å delta i denne studien. De vil motta muntlig og skriftlig informasjon om EVA-studien.
Omtrent to uker etter denne første konsultasjonen returnerer pasienten til sin revmatolog for diagnose og medfølgende behandling. Hvis pasienten bestemmer seg for å delta i denne studien, fyller de ut skjemaet for informert samtykke. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut Health Assessment Questionnaire (HAQ) og Short Form-36 (SF-36). Etter dette, ved baseline, ved tre måneder og ved 12 måneder, vil Metatarsophalangeal (MTP) 2-5 (dorsal aspekt) og Metacarpophalangeal (MCP) 2-5 (dorsal, palmar, lateral) og håndledd på hver pasient bli undersøkt med ultralyd av en enkelt revmatolog per senter spesialisert i ultralyd (US). Denne revmatologen vil være uvitende om de kliniske, laboratorie- og radiografiske funnene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Nederland, 1815JD
- Medical Center Alkmaar
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Nederland, 7609PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
-
Zuid Holland
-
Dordrecht, Zuid Holland, Nederland, 3300AK
- Albert Schweitzer Hospital
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015GE
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
Schiedam, Zuid Holland, Nederland, 3118JH
- Vlietland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte revmatoid artrittpasienter, diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 1987-kriterier
- Naiv for sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), biologiske stoffer og glukokortikoider.
- Starter med behandling med en potent anti-reumaticum. f.eks. metotreksat (MTX), biologiske eller glukokortikoider.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MTX, biologiske eller glukokortikoider.
- Utilstrekkelig evne til å lese og skrive på nederlandsk
- Personlighetsforstyrrelser som begrenser deltakelsen i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Revmatoid artritt, ultralyd, vedvarende sykdomsaktivitet
Pasienter diagnostisert med tidlig revmatoid artritt vil bli vurdert tre ganger i løpet av ett år med ultralyd for å evaluere den prediktive verdien av ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende aktiv sykdom etter ett år, definert som en sykdomsaktivitetsscore på 44 ledd (DAS44) > 3,4
Tidsramme: Ett år etter inkludering i studien
|
Ett år etter inkludering i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Sharp vd Heijde-poengsum i løpet av inkluderingsåret
Tidsramme: Ved inkluderingsdato og etter ett år
|
Ved inkluderingsdato og etter ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av DAS over tid
Tidsramme: Ved inkluderingsdato, etter 3 måneder og etter ett år
|
Ved inkluderingsdato, etter 3 måneder og etter ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jolanda J. Luime, PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC2009-333
- NL28038.078.09 (Registeridentifikator: CCMO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .