O valor preditivo do ultrassom na artrite reumatóide inicial (EVA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes serão avaliados usando a investigação diagnóstica padrão de pacientes com artrite inicial. Isso inclui anamnese, exame físico, pontuação de atividade da doença de 44 articulações (DAS44) e um teste de laboratório, incluindo proteína C reativa (PCR), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), hemograma completo (CBC), fator reumatóide (RF) , Anti-Peptídeo Citrulinado Cíclico (anti-CCP), transaminases, urinálise.
Também fazem parte do exame padrão para esses pacientes as radiografias de mãos e pés para detectar erosões. A medicação de linha de base incluirá - de acordo com as diretrizes da European League Against Rheumatism (EULAR) e as diretrizes provisórias 'Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)' - Metotrexato (MTX) para todos os pacientes. Os regimes de medicamentos fazem parte dos estudos de coorte em andamento dos quais os pacientes serão recrutados. A avaliação dos efeitos do medicamento não faz parte do estudo 'Echografie bij Vroege Artritis (EVA) (Ultrasound in Early Arthritis)'. Todos os pacientes consecutivos com Artrite Reumatóide (AR) serão convidados a participar deste estudo. Eles receberão informações orais e escritas sobre o estudo EVA.
Aproximadamente duas semanas após esta primeira consulta, o paciente retorna ao seu reumatologista para o diagnóstico e acompanhamento do tratamento. Se o paciente decidir participar deste estudo, ele preencherá o formulário de consentimento informado. O paciente será solicitado a preencher o Health Assessment Questionnaire (HAQ) e o Short Form-36 (SF-36). Depois disso, na linha de base, aos três meses e aos 12 meses, Metatarsofalângica (MTP) 2-5 (face dorsal) e Metacarpofalângica (MCP) 2-5 (dorsal, palmar, lateral) e punhos de cada paciente serão examinados com ultra-som por um único reumatologista por centro especializado em Ultrassom (US). Este reumatologista desconhecerá os achados clínicos, laboratoriais e radiográficos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Holanda, 1815JD
- Medical Center Alkmaar
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Holanda, 7609PP
- Ziekenhuisgroep Twente
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Zuid Holland
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Dordrecht, Zuid Holland, Holanda, 3300AK
- Albert Schweitzer Hospital
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015GE
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3079DZ
- Maasstad Hospital
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Schiedam, Zuid Holland, Holanda, 3118JH
- Vlietland Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artrite reumatóide recém-diagnosticados, diagnosticados de acordo com os critérios de 1987 do American College of Rheumatology (ACR)
- Naïve para medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), biológicos e glicocorticóides.
- Começando com o tratamento com um potente anti-reumático. Por exemplo. metotrexato (MTX), biológicos ou glicocorticóides.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para MTX, biológicos ou glicocorticóides.
- Capacidade insuficiente para ler e escrever em holandês
- Transtornos de personalidade que limitam a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Artrite reumatoide, ultrassom, persistência da atividade da doença
Os pacientes diagnosticados com Artrite Reumatoide precoce serão avaliados três vezes em um ano com ultrassom para avaliar o valor preditivo do ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Persistência da doença ativa após um ano, definida como um escore de atividade da doença de 44 articulações (DAS44) > 3,4
Prazo: Um ano após a inclusão no estudo
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Um ano após a inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação Sharp vd Heijde durante o ano de inclusão
Prazo: Na data de inclusão e após um ano
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Na data de inclusão e após um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança de DAS ao longo do tempo
Prazo: Na data de inclusão, após 3 meses e após um ano
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Na data de inclusão, após 3 meses e após um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jolanda J. Luime, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC2009-333
- NL28038.078.09 (Identificador de registro: CCMO)
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