Předoperační a intraoperační faktory související s rozvojem ptózy po operaci sítnice
18. května 2016 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je určit výskyt pooperační ptózy u pacientů podstupujících vitreoretinální operaci.
Dalším účelem je identifikovat předoperační a intraoperační faktory, které korelují s rozvojem pooperační ptózy v případech vitreoretinální chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit pacienty, kteří podstoupí vitreoretinální operaci v UCSF Medical Center a San Francisco General Hospital.
Po obdržení informovaného souhlasu budou při předoperačních a pooperačních následných návštěvách odebírána měření parametrů očních víček, jako je funkce zvedače, výška palpebrální štěrbiny, výška záhybu horního víčka, MRD1 a MRD2.
Externí fotografie oka pořízené při každé návštěvě vyhodnotí maskovaný čtenář, který spočítá parametry očních víček.
Budou shromažďovány dermografické údaje a intraoperační faktory, jako je operační čas a typ výkonu.
Pro statistickou analýzu se pomocí softwaru SPSS vypočítá opakovaná ANOVA, párový t-test, Wilcoxonův znaménkový test, chí-kvadrát test a Pearsonova korelační analýza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient, který podstoupil vitreoretinální operaci na University of California, San Francisco a San Francisco General Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají vitreoretinální operaci od ledna 2013
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí, mladší 18 let.
- Pacienti s preexistující ptózou na počátku operace v oku.
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat při měření ptózy očních víček
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení funkce levátoru
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Rozdíl mezi funkcí levátoru na začátku a 6 měsíců po operaci
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Při provozu
|
Záznam operačního operačního času u každého typu operace
|
Při provozu
|
|
Změna výšky palpebrální štěrbiny, MRD1 a MRD2
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Rozdíl ve výšce palpebrální štěrbiny, MRD1 a MRD2 mezi výchozí hodnotou a každou pooperační návštěvou.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Výskyt ptózy
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Výskyt klinicky významné ptózy, definované jako pokles horního víčka o více než 2 mm.
|
základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Edmonson BC, Wulc AE. Ptosis evaluation and management. Otolaryngol Clin North Am. 2005 Oct;38(5):921-46. doi: 10.1016/j.otc.2005.08.012. No abstract available.
- Bernardino CR, Rubin PA. Ptosis after cataract surgery. Semin Ophthalmol. 2002 Sep-Dec;17(3-4):144-8. doi: 10.1076/soph.17.3.144.14782.
- Paris GL, Quickert MH. Disinsertion of the aponeurosis of the levator palpebrae superioris muscle after cataract extraction. Am J Ophthalmol. 1976 Mar;81(3):337-40. doi: 10.1016/0002-9394(76)90250-6.
- Kasbekar SA, Wong V, Young J, Stappler T, Durnian JM. Strabismus following retinal detachment repair: a comparison between scleral buckling and vitrectomy procedures. Eye (Lond). 2011 Sep;25(9):1202-6. doi: 10.1038/eye.2011.152. Epub 2011 Jun 24.
- Ropo A, Ruusuvaara P, Nikki P. Ptosis following periocular or general anaesthesia in cataract surgery. Acta Ophthalmol (Copenh). 1992 Apr;70(2):262-5. doi: 10.1111/j.1755-3768.1992.tb04134.x.
- Donker DL, Paridaens D, Mooy CM, van den Bosch WA. Blepharoptosis and upper eyelid swelling due to lipogranulomatous inflammation caused by silicone oil. Am J Ophthalmol. 2005 Nov;140(5):934-6. doi: 10.1016/j.ajo.2005.05.028.
- Quintyn JC, Genevois O, Ranty ML, Retout A. Silicone oil migration in the eyelid after vitrectomy for retinal detachment. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):540-2. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00385-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSF-Retina
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .