- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01752777
Intervenção comportamental para melhorar o teste/tratamento do HIV
8 de maio de 2018 atualizado por: Seth Kalichman, University of Connecticut
As estratégias de prevenção que visam testar e tratar as pessoas para a infecção pelo HIV são prejudicadas pela não adesão ao tratamento do HIV e pelas co-infecções sexualmente transmissíveis (IST).
O estudo proposto testará uma intervenção comportamental baseada em teoria para reduzir a infecciosidade do HIV, melhorando simultaneamente a adesão ao tratamento do HIV e reduzindo as co-infecções sexualmente transmissíveis em pessoas vivendo com HIV-AIDS que usam álcool e outras drogas.
A intervenção é realizada em uma única sessão de aconselhamento no consultório, seguida de 4 sessões de aconselhamento por telefone celular em um modelo que estará pronto para disseminação imediata para gerenciamento de casos e serviços clínicos para pessoas vivendo com HIV/AIDS em locais com recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estratégias de prevenção que visam testar e tratar as pessoas para a infecção pelo HIV são prejudicadas pela não adesão ao tratamento do HIV e pelas co-infecções sexualmente transmissíveis (IST).
Intervenções escaláveis são urgentemente necessárias para manter a baixa infecciosidade, melhorando a adesão ao tratamento do HIV e reduzindo os riscos de transmissão do HIV.
Esta aplicação propõe testar uma intervenção comportamental baseada em teoria para melhorar simultaneamente a adesão ao tratamento do HIV e reduzir os comportamentos de risco de transmissão do HIV em pessoas vivendo com HIV/AIDS que usam álcool e outras drogas.
Com base na Teoria do Conflito de Tomada de Decisão, a intervenção será realizada em um formato misto, com uma sessão de aconselhamento no consultório seguida de quatro sessões de aconselhamento por telefone celular.
A intervenção será realizada em Atlanta e áreas empobrecidas vizinhas.
Homens (n = 250) e mulheres (n = 250) recebendo tratamento para HIV serão recrutados em serviços de AIDS e clínicas de doenças infecciosas.
Após o consentimento informado e as avaliações iniciais, os participantes serão designados aleatoriamente para (a) adesão integrada ao tratamento do HIV - intervenção de redução de risco ou (b) uma condição de controle de atenção não contaminante com tempo combinado.
Os participantes serão acompanhados por 12 meses por meio de entrevistas computadorizadas em consultório, contagens de comprimidos não anunciadas e abstração de prontuários médicos.
O estudo testará a hipótese de que um tratamento de HIV unificado e integrado baseado em teoria e uma intervenção de redução de risco reduzirão os comportamentos de risco de transmissão do HIV, melhorarão a adesão ao tratamento do HIV, reduzirão a carga viral e prevenirão novas IST.
O estudo também examinará a influência de construtos teóricos e barreiras estruturais nos resultados da intervenção.
Fatores que predizem a recaída para não adesão e comportamentos de risco em relação a mudanças na carga viral e IST durante o período de acompanhamento de 12 meses também serão um ponto focal do estudo.
A intervenção sob investigação estará entre as primeiras a abordar simultaneamente a adesão ao tratamento e o comportamento de risco em um modelo integrado para homens e mulheres HIV positivos usuários de drogas.
Caso se mostre eficaz, o modelo de intervenção estará pronto para divulgação imediata na comunidade e nos serviços clínicos para pessoas vivendo com HIV/AIDS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- HIV positivo
- Sexualmente ativo no mês anterior
- Uso de substância ativa
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Redução do Risco de Infecciosidade
Aconselhamento comportamental conduzido em uma sessão no consultório, seguida de 4 sessões por telefone celular.
O aconselhamento é baseado em modelos de autogerenciamento comportamental e tomada de decisão cognitiva com o objetivo principal de aumentar a adesão aos antirretrovirais, o engajamento nos cuidados com o HIV e a redução dos comportamentos sexuais de risco para a transmissão do HIV.
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Aconselhamento comportamental conduzido em uma sessão no consultório, seguida de 4 sessões por telefone celular.
O aconselhamento é baseado em modelos de autogerenciamento comportamental e tomada de decisão cognitiva com o objetivo principal de aumentar a adesão aos antirretrovirais, o engajamento nos cuidados com o HIV e a redução dos comportamentos sexuais de risco para a transmissão do HIV.
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SHAM_COMPARATOR: Melhoria geral da saúde
Os participantes nesta condição recebem educação conduzida em uma sessão de escritório seguida por 4 sessões baseadas em telefone celular.
As sessões de educação centram-se na sensibilização dos serviços de saúde e estratégias de melhoria da saúde.
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Aconselhamento educacional para ajudar a vincular os participantes a serviços sociais e estratégias relacionadas à saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral do RNA do HIV
Prazo: 12 meses
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Carga viral de RNA do HIV determinada por PCR de plasma sanguíneo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de risco de transmissão sexual
Prazo: 3 meses
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Comportamentos sexuais que criam riscos para a transmissão do HIV e ações de proteção contra os riscos de transmissão
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- H11-159
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