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Intervenção comportamental para melhorar o teste/tratamento do HIV

8 de maio de 2018 atualizado por: Seth Kalichman, University of Connecticut
As estratégias de prevenção que visam testar e tratar as pessoas para a infecção pelo HIV são prejudicadas pela não adesão ao tratamento do HIV e pelas co-infecções sexualmente transmissíveis (IST). O estudo proposto testará uma intervenção comportamental baseada em teoria para reduzir a infecciosidade do HIV, melhorando simultaneamente a adesão ao tratamento do HIV e reduzindo as co-infecções sexualmente transmissíveis em pessoas vivendo com HIV-AIDS que usam álcool e outras drogas. A intervenção é realizada em uma única sessão de aconselhamento no consultório, seguida de 4 sessões de aconselhamento por telefone celular em um modelo que estará pronto para disseminação imediata para gerenciamento de casos e serviços clínicos para pessoas vivendo com HIV/AIDS em locais com recursos limitados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As estratégias de prevenção que visam testar e tratar as pessoas para a infecção pelo HIV são prejudicadas pela não adesão ao tratamento do HIV e pelas co-infecções sexualmente transmissíveis (IST). Intervenções escaláveis ​​são urgentemente necessárias para manter a baixa infecciosidade, melhorando a adesão ao tratamento do HIV e reduzindo os riscos de transmissão do HIV. Esta aplicação propõe testar uma intervenção comportamental baseada em teoria para melhorar simultaneamente a adesão ao tratamento do HIV e reduzir os comportamentos de risco de transmissão do HIV em pessoas vivendo com HIV/AIDS que usam álcool e outras drogas. Com base na Teoria do Conflito de Tomada de Decisão, a intervenção será realizada em um formato misto, com uma sessão de aconselhamento no consultório seguida de quatro sessões de aconselhamento por telefone celular. A intervenção será realizada em Atlanta e áreas empobrecidas vizinhas. Homens (n ​​= 250) e mulheres (n = 250) recebendo tratamento para HIV serão recrutados em serviços de AIDS e clínicas de doenças infecciosas. Após o consentimento informado e as avaliações iniciais, os participantes serão designados aleatoriamente para (a) adesão integrada ao tratamento do HIV - intervenção de redução de risco ou (b) uma condição de controle de atenção não contaminante com tempo combinado. Os participantes serão acompanhados por 12 meses por meio de entrevistas computadorizadas em consultório, contagens de comprimidos não anunciadas e abstração de prontuários médicos. O estudo testará a hipótese de que um tratamento de HIV unificado e integrado baseado em teoria e uma intervenção de redução de risco reduzirão os comportamentos de risco de transmissão do HIV, melhorarão a adesão ao tratamento do HIV, reduzirão a carga viral e prevenirão novas IST. O estudo também examinará a influência de construtos teóricos e barreiras estruturais nos resultados da intervenção. Fatores que predizem a recaída para não adesão e comportamentos de risco em relação a mudanças na carga viral e IST durante o período de acompanhamento de 12 meses também serão um ponto focal do estudo. A intervenção sob investigação estará entre as primeiras a abordar simultaneamente a adesão ao tratamento e o comportamento de risco em um modelo integrado para homens e mulheres HIV positivos usuários de drogas. Caso se mostre eficaz, o modelo de intervenção estará pronto para divulgação imediata na comunidade e nos serviços clínicos para pessoas vivendo com HIV/AIDS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • HIV positivo
  • Sexualmente ativo no mês anterior
  • Uso de substância ativa

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Redução do Risco de Infecciosidade
Aconselhamento comportamental conduzido em uma sessão no consultório, seguida de 4 sessões por telefone celular. O aconselhamento é baseado em modelos de autogerenciamento comportamental e tomada de decisão cognitiva com o objetivo principal de aumentar a adesão aos antirretrovirais, o engajamento nos cuidados com o HIV e a redução dos comportamentos sexuais de risco para a transmissão do HIV.
Aconselhamento comportamental conduzido em uma sessão no consultório, seguida de 4 sessões por telefone celular. O aconselhamento é baseado em modelos de autogerenciamento comportamental e tomada de decisão cognitiva com o objetivo principal de aumentar a adesão aos antirretrovirais, o engajamento nos cuidados com o HIV e a redução dos comportamentos sexuais de risco para a transmissão do HIV.
SHAM_COMPARATOR: Melhoria geral da saúde
Os participantes nesta condição recebem educação conduzida em uma sessão de escritório seguida por 4 sessões baseadas em telefone celular. As sessões de educação centram-se na sensibilização dos serviços de saúde e estratégias de melhoria da saúde.
Aconselhamento educacional para ajudar a vincular os participantes a serviços sociais e estratégias relacionadas à saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral do RNA do HIV
Prazo: 12 meses
Carga viral de RNA do HIV determinada por PCR de plasma sanguíneo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de risco de transmissão sexual
Prazo: 3 meses
Comportamentos sexuais que criam riscos para a transmissão do HIV e ações de proteção contra os riscos de transmissão
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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