- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01752777
Intervención conductual para mejorar la prueba/tratamiento del VIH
8 de mayo de 2018 actualizado por: Seth Kalichman, University of Connecticut
Las estrategias de prevención que apuntan a evaluar y tratar a las personas para la infección por el VIH se ven socavadas por la falta de adherencia al tratamiento del VIH y las coinfecciones de transmisión sexual (ITS).
El estudio propuesto probará una intervención conductual basada en la teoría para reducir la infecciosidad del VIH al mejorar simultáneamente la adherencia al tratamiento del VIH y reducir las coinfecciones de transmisión sexual en personas que viven con VIH-SIDA que consumen alcohol y otras drogas.
La intervención se brinda en una única sesión de asesoramiento en el consultorio seguida de 4 sesiones de asesoramiento por teléfono celular en un modelo que estará listo para su difusión inmediata a los servicios clínicos y de gestión de casos para personas que viven con el VIH/SIDA en entornos con recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias de prevención que apuntan a evaluar y tratar a las personas para la infección por el VIH se ven socavadas por la falta de adherencia al tratamiento del VIH y las coinfecciones de transmisión sexual (ITS).
Se necesitan con urgencia intervenciones escalables para mantener una baja infecciosidad mejorando la adherencia al tratamiento del VIH y reduciendo los riesgos de transmisión del VIH.
Esta aplicación propone probar una intervención conductual basada en la teoría para mejorar simultáneamente la adherencia al tratamiento del VIH y reducir los comportamientos de riesgo de transmisión del VIH en personas que viven con el VIH/SIDA que consumen alcohol y otras drogas.
Basada en la Teoría del Conflicto de la Toma de Decisiones, la intervención se brindará en un formato mixto, con una sesión de asesoramiento en el consultorio seguida de cuatro sesiones de asesoramiento por teléfono celular.
La intervención se llevará a cabo en Atlanta y las áreas empobrecidas circundantes.
Los hombres (n = 250) y las mujeres (n = 250) que reciben tratamiento para el VIH serán reclutados de los servicios de SIDA y las clínicas de enfermedades infecciosas.
Después del consentimiento informado y las evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a (a) adherencia al tratamiento integrado del VIH - intervención de reducción de riesgos o (b) una condición de control de atención no contaminante de tiempo emparejado.
Se hará un seguimiento de los participantes durante 12 meses mediante entrevistas computarizadas en el consultorio, recuentos de píldoras sin previo aviso y extracción de historias clínicas.
El estudio pondrá a prueba la hipótesis de que una intervención unificada e integrada de tratamiento del VIH basada en la teoría y reducción del riesgo reducirá los comportamientos de riesgo de transmisión del VIH, mejorará la adherencia al tratamiento del VIH, reducirá la carga viral y evitará nuevas ITS.
El estudio también examinará la influencia de las construcciones teóricas y las barreras estructurales en los resultados de la intervención.
Los factores que predicen la recaída a la falta de adherencia y los comportamientos de riesgo en relación con los cambios en la carga viral y las ITS durante el período de seguimiento de 12 meses también serán un punto central del estudio.
La intervención bajo investigación será una de las primeras en abordar simultáneamente la adherencia al tratamiento y el comportamiento de riesgo en un modelo integrado para hombres y mujeres que usan sustancias y seropositivos.
Si se muestra eficaz, el modelo de intervención estará listo para su difusión inmediata a la comunidad y los servicios clínicos para personas que viven con el VIH/SIDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- VIH positivo
- Sexualmente activo en el mes anterior
- Uso de sustancias activas
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Reducción del riesgo de contagiosidad
Consejería conductual realizada en una sesión de oficina seguida de 4 sesiones por teléfono celular.
El asesoramiento se basa en modelos de autogestión conductual y toma de decisiones cognitivas con el objetivo principal de aumentar la adherencia a los antirretrovirales, la participación en la atención del VIH y la reducción de los comportamientos sexuales de riesgo para la transmisión del VIH.
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Consejería conductual realizada en una sesión de oficina seguida de 4 sesiones por teléfono celular.
El asesoramiento se basa en modelos de autogestión conductual y toma de decisiones cognitivas con el objetivo principal de aumentar la adherencia a los antirretrovirales, la participación en la atención del VIH y la reducción de los comportamientos sexuales de riesgo para la transmisión del VIH.
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SHAM_COMPARATOR: Mejora general de la salud
Los participantes en esta condición reciben educación realizada en una sesión de oficina seguida de 4 sesiones basadas en teléfonos celulares.
Las sesiones educativas se centran en crear conciencia sobre los servicios de salud y las estrategias de mejora de la salud.
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Asesoramiento educativo para ayudar a vincular a los participantes con servicios sociales y estrategias relacionadas con la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga viral del ARN del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Carga viral de ARN del VIH determinada por PCR en plasma sanguíneo
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos de riesgo de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comportamientos sexuales que crean riesgos para la transmisión del VIH y acciones protectoras contra los riesgos de transmisión
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- H11-159
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .