- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01752777
Intervento comportamentale per migliorare il test/trattamento dell'HIV
8 maggio 2018 aggiornato da: Seth Kalichman, University of Connecticut
Le strategie di prevenzione che mirano a testare e trattare le persone per l'infezione da HIV sono compromesse dalla mancata aderenza al trattamento dell'HIV e dalle co-infezioni a trasmissione sessuale (STI).
Lo studio proposto metterà alla prova un intervento comportamentale basato sulla teoria per ridurre l'infettività dell'HIV migliorando contemporaneamente l'aderenza al trattamento dell'HIV e riducendo le co-infezioni trasmesse sessualmente nelle persone affette da HIV-AIDS che fanno uso di alcol e altre droghe.
L'intervento viene fornito in un'unica sessione di consulenza in ufficio seguita da 4 sessioni di consulenza fornite tramite telefono cellulare in un modello che sarà pronto per l'immediata diffusione alla gestione dei casi e ai servizi clinici per le persone che vivono con l'HIV/AIDS in contesti con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le strategie di prevenzione che mirano a testare e trattare le persone per l'infezione da HIV sono compromesse dalla mancata aderenza al trattamento dell'HIV e dalle co-infezioni a trasmissione sessuale (STI).
Sono urgentemente necessari interventi scalabili per sostenere una bassa infettività migliorando l'aderenza al trattamento dell'HIV e riducendo i rischi di trasmissione dell'HIV.
Questa applicazione propone di testare un intervento comportamentale basato sulla teoria per migliorare contemporaneamente l'aderenza al trattamento dell'HIV e ridurre i comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV nelle persone affette da HIV/AIDS che fanno uso di alcol e altre droghe.
Basato sulla teoria del conflitto nel processo decisionale, l'intervento sarà fornito in un formato misto, con una sessione di consulenza in ufficio seguita da quattro sessioni di consulenza fornite tramite telefono cellulare.
L'intervento sarà condotto ad Atlanta e nelle zone povere circostanti.
Uomini (n = 250) e donne (n = 250) che ricevono cure per l'HIV saranno reclutati dai servizi per l'AIDS e dalle cliniche per le malattie infettive.
Dopo il consenso informato e le valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un (a) adesione al trattamento integrato dell'HIV - intervento di riduzione del rischio o (b) una condizione di controllo dell'attenzione non contaminante abbinata al tempo.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi utilizzando interviste computerizzate in ufficio, conta delle pillole senza preavviso e astrazione della cartella clinica.
Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che un trattamento dell'HIV unificato e integrato basato sulla teoria e un intervento di riduzione del rischio ridurrà i comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV, migliorerà l'aderenza al trattamento dell'HIV, ridurrà la carica virale e preverrà nuove IST.
Lo studio esaminerà anche l'influenza dei costrutti teorici e delle barriere strutturali sui risultati dell'intervento.
Anche i fattori che predicono la ricaduta alla non aderenza e i comportamenti a rischio in relazione ai cambiamenti nella carica virale e nelle IST nel periodo di follow-up di 12 mesi saranno un punto focale dello studio.
L'intervento in esame sarà tra i primi ad affrontare contemporaneamente l'aderenza al trattamento e il comportamento a rischio in un modello integrato per la sostanza che utilizza uomini e donne sieropositivi.
Se dimostrato efficace, il modello di intervento sarà pronto per l'immediata diffusione alla comunità e ai servizi clinici per le persone affette da HIV/AIDS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- HIV positivo
- Sessualmente attivo nel mese precedente
- Uso di sostanze attive
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Riduzione del rischio di infettività
Consulenza comportamentale condotta in una sessione in ufficio seguita da 4 sessioni basate sul cellulare.
La consulenza si basa su modelli di autogestione comportamentale e processo decisionale cognitivo con l'obiettivo primario di aumentare l'aderenza antiretrovirale, l'impegno nella cura dell'HIV e la riduzione dei comportamenti sessuali a rischio per la trasmissione dell'HIV.
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Consulenza comportamentale condotta in una sessione in ufficio seguita da 4 sessioni basate sul cellulare.
La consulenza si basa su modelli di autogestione comportamentale e processo decisionale cognitivo con l'obiettivo primario di aumentare l'aderenza antiretrovirale, l'impegno nella cura dell'HIV e la riduzione dei comportamenti sessuali a rischio per la trasmissione dell'HIV.
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SHAM_COMPARATORE: Miglioramento generale della salute
I partecipanti a questa condizione ricevono istruzione condotta in una sessione d'ufficio seguita da 4 sessioni basate sul cellulare.
Le sessioni educative si concentrano sulla sensibilizzazione sui servizi sanitari e sulle strategie di miglioramento della salute.
|
Consulenza educativa per aiutare a collegare i partecipanti ai servizi sociali e alle strategie relative alla salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carica virale dell'RNA dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Carica virale dell'HIV RNA determinata mediante PCR del plasma sanguigno
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamenti a rischio di trasmissione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Comportamenti sessuali che creano rischi per la trasmissione dell'HIV e azioni protettive contro i rischi di trasmissione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
19 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- H11-159
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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