- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01752777
Gedragsinterventie om HIV-test / -behandeling te verbeteren
8 mei 2018 bijgewerkt door: Seth Kalichman, University of Connecticut
Preventiestrategieën die gericht zijn op het testen en behandelen van mensen op hiv-infectie worden ondermijnd door niet-therapietrouw en seksueel overdraagbare co-infecties (soa's).
De voorgestelde studie zal een op theorie gebaseerde gedragsinterventie testen om HIV-besmettelijkheid te verminderen door tegelijkertijd de therapietrouw van HIV te verbeteren en seksueel overdraagbare co-infecties te verminderen bij mensen met HIV-AIDS die alcohol en andere drugs gebruiken.
De interventie wordt geleverd in een enkele counselingsessie op kantoor, gevolgd door 4 counselingsessies via mobiele telefoons in een model dat klaar is voor onmiddellijke verspreiding onder casemanagement en klinische diensten voor mensen met hiv/aids in omgevingen met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preventiestrategieën die gericht zijn op het testen en behandelen van mensen op hiv-infectie worden ondermijnd door niet-therapietrouw en seksueel overdraagbare co-infecties (soa's).
Er zijn dringend schaalbare interventies nodig om de besmettelijkheid laag te houden door de therapietrouw van hiv te verbeteren en de risico's op overdracht van hiv te verkleinen.
Deze applicatie stelt voor om een op theorie gebaseerde gedragsinterventie te testen om tegelijkertijd de therapietrouw van hiv te verbeteren en risicogedrag op hiv-overdracht te verminderen bij mensen met hiv/aids die alcohol en andere drugs gebruiken.
Gebaseerd op de conflicttheorie van besluitvorming, zal de interventie in een gemengd formaat worden geleverd, met één counselingsessie op kantoor gevolgd door vier counselingsessies via mobiele telefoons.
De interventie zal worden uitgevoerd in Atlanta en omliggende verarmde gebieden.
Mannen (n = 250) en vrouwen (n = 250) die hiv-behandeling ondergaan, zullen worden gerekruteerd uit aids-diensten en klinieken voor infectieziekten.
Na geïnformeerde toestemming en basisbeoordelingen, zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan ofwel een (a) geïntegreerde hiv-behandelingstherapie - risicoverminderingsinterventie of (b) een in de tijd gematchte niet-besmettende aandachtscontroleconditie.
Deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd met behulp van computergestuurde interviews op kantoor, onaangekondigde pillentellingen en abstractie van medische dossiers.
De studie zal de hypothese testen dat een uniforme, geïntegreerde op theorie gebaseerde hiv-behandeling en risicoverminderingsinterventie risicogedrag op hiv-overdracht zal verminderen, de therapietrouw van hiv zal verbeteren, de virale belasting zal verminderen en nieuwe soa's kan voorkomen.
De studie zal ook de invloed onderzoeken van theoretische constructies en structurele barrières op interventie-uitkomsten.
Factoren die terugval naar therapieontrouw en risicogedrag voorspellen in relatie tot veranderingen in virale belasting en soa gedurende de follow-upperiode van 12 maanden zullen ook een aandachtspunt van het onderzoek zijn.
De onderzochte interventie zal een van de eersten zijn die therapietrouw en risicogedrag tegelijkertijd aanpakt in een geïntegreerd model voor middelengebruikende hiv-positieve mannen en vrouwen.
Als het effectief blijkt te zijn, zal het interventiemodel klaar zijn voor onmiddellijke verspreiding onder gemeenschaps- en klinische diensten voor mensen die leven met hiv/aids.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Hiv-positief
- Seksueel actief geweest in de voorgaande Maand
- Gebruik van werkzame stoffen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Infectierisicovermindering
Gedragscounseling uitgevoerd in één kantoorsessie gevolgd door 4 mobiele telefoonsessies.
Counseling is gebaseerd op modellen van gedragsmatig zelfmanagement en cognitieve besluitvorming met als hoofddoel het verhogen van antiretrovirale therapietrouw, betrokkenheid bij hiv-zorg en vermindering van seksueel risicogedrag voor hiv-overdracht.
|
Gedragscounseling uitgevoerd in één kantoorsessie gevolgd door 4 mobiele telefoonsessies.
Counseling is gebaseerd op modellen van gedragsmatig zelfmanagement en cognitieve besluitvorming met als hoofddoel het verhogen van antiretrovirale therapietrouw, betrokkenheid bij hiv-zorg en vermindering van seksueel risicogedrag voor hiv-overdracht.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Algemene gezondheidsverbetering
Deelnemers in deze toestand krijgen onderwijs in één kantoorsessie, gevolgd door 4 mobiele telefoonsessies.
De educatieve sessies richten zich op het vergroten van het bewustzijn van gezondheidsdiensten en strategieën voor gezondheidsverbetering.
|
Educatieve begeleiding om deelnemers te helpen koppelen aan sociale diensten en gezondheidsgerelateerde strategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV RNA virale belasting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HIV RNA virale lading bepaald door bloedplasma PCR
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicogedrag op het gebied van seksuele overdracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Seksueel gedrag dat risico's voor HIV-overdracht en beschermende acties tegen overdrachtsrisico's met zich meebrengt
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- H11-159
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .