- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01752777
Beteendeintervention för att förbättra HIV-test/behandling
8 maj 2018 uppdaterad av: Seth Kalichman, University of Connecticut
Förebyggande strategier som syftar till att testa och behandla människor för HIV-infektion undergrävs av att HIV-behandling inte följer och sexuellt överförbara samtidiga infektioner (STI).
Den föreslagna studien kommer att testa en teoribaserad beteendeintervention för att minska HIV-smittsamheten genom att samtidigt förbättra HIV-behandlingsefterlevnaden och minska sexuellt överförbara samtidiga infektioner hos personer som lever med HIV - AIDS som använder alkohol och andra droger.
Interventionen levereras i en enda kontorsbaserad rådgivningssession följt av 4 mobiltelefonlevererade rådgivningssessioner i en modell som kommer att vara redo för omedelbar spridning till fallhantering och kliniska tjänster för personer som lever med hiv/aids i miljöer med begränsade resurser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förebyggande strategier som syftar till att testa och behandla människor för HIV-infektion undergrävs av att HIV-behandling inte följer och sexuellt överförbara samtidiga infektioner (STI).
Skalbara insatser behövs akut för att upprätthålla låg smittsamhet genom att förbättra följsamheten vid hiv-behandling och minska riskerna för överföring av hiv.
Denna ansökan föreslår att testa en teoribaserad beteendeintervention för att samtidigt förbättra följsamheten till HIV-behandling och minska risken för HIV-överföring hos personer som lever med HIV/AIDS som använder alkohol och andra droger.
Grundad i konfliktteori om beslutsfattande kommer interventionen att levereras i ett blandat format, med en kontorsbaserad rådgivningssession följt av fyra mobiltelefonlevererade rådgivningssessioner.
Insatsen kommer att genomföras i Atlanta och omgivande fattiga områden.
Män (n = 250) och kvinnor (n = 250) som får HIV-behandling kommer att rekryteras från AIDS-tjänster och kliniker för infektionssjukdomar.
Efter informerat samtycke och baslinjebedömningar kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen en (a) integrerad HIV-behandling - riskreducerande intervention eller (b) ett tidsmatchat icke-kontaminerande uppmärksamhetskontrolltillstånd.
Deltagarna kommer att följas i 12 månader med hjälp av kontorsbaserade datoriserade intervjuer, oanmälda piller och abstraktion av medicinska diagram.
Studien kommer att testa hypotesen att en enhetlig, integrerad teoribaserad HIV-behandling och riskreducerande intervention kommer att minska riskbeteenden för HIV-överföring, förbättra efterlevnaden av HIV-behandling, minska virusmängden och förhindra nya STI.
Studien kommer också att undersöka inverkan av teoretiska konstruktioner och strukturella barriärer på interventionsresultat.
Faktorer som förutsäger återfall till icke-adherens och riskbeteenden i relation till förändringar i virusmängd och STI under den 12 månader långa uppföljningsperioden kommer också att vara en fokuspunkt i studien.
Interventionen som undersöks kommer att vara bland de första som samtidigt tar upp behandlingsföljsamhet och riskbeteende i en integrerad modell för substansanvändande HIV-positiva män och kvinnor.
Om den visar sig vara effektiv kommer interventionsmodellen att vara redo för omedelbar spridning till samhället och kliniska tjänster för människor som lever med hiv/aids.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre
- Hivpositiv
- Sexuellt aktiv under föregående månad
- Användning av aktiv substans
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Infektionsriskminskning
Beteenderådgivning genomfördes i en kontorssession följt av 4 mobiltelefonbaserade sessioner.
Rådgivning är baserad på modeller för beteendemässig självförvaltning och kognitivt beslutsfattande med det primära syftet att öka antiretroviral adherence, engagemang i HIV-vård och minska sexuella riskbeteenden för HIV-överföring.
|
Beteenderådgivning genomfördes i en kontorssession följt av 4 mobiltelefonbaserade sessioner.
Rådgivning är baserad på modeller för beteendemässig självförvaltning och kognitivt beslutsfattande med det primära syftet att öka antiretroviral adherence, engagemang i HIV-vård och minska sexuella riskbeteenden för HIV-överföring.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Allmän hälsoförbättring
Deltagare i detta tillstånd får utbildning som genomförs i en kontorssession följt av 4 mobiltelefonbaserade sessioner.
Utbildningssessionerna fokuserar på att öka medvetenheten om hälsotjänster och hälsoförbättringsstrategier.
|
Pedagogisk rådgivning för att hjälpa deltagarna att kopplas till sociala tjänster och hälsorelaterade strategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV RNA viral belastning
Tidsram: 12 månader
|
HIV RNA viral belastning bestäms av blodplasma PCR
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskbeteenden för sexuell överföring
Tidsram: 3 månader
|
Sexuella beteenden som skapar risker för HIV-överföring och skyddsåtgärder mot överföringsrisker
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- H11-159
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .