- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01752777
Intervention comportementale pour améliorer le test/traitement du VIH
8 mai 2018 mis à jour par: Seth Kalichman, University of Connecticut
Les stratégies de prévention qui visent à tester et à traiter les personnes infectées par le VIH sont sapées par le non-respect du traitement anti-VIH et les co-infections sexuellement transmissibles (IST).
L'étude proposée testera une intervention comportementale basée sur la théorie pour réduire l'infectiosité du VIH en améliorant simultanément l'observance du traitement du VIH et en réduisant les co-infections sexuellement transmissibles chez les personnes vivant avec le VIH-SIDA qui consomment de l'alcool et d'autres drogues.
L'intervention est dispensée en une seule séance de conseil en cabinet suivie de 4 séances de conseil par téléphone portable dans un modèle qui sera prêt pour une diffusion immédiate à la gestion des cas et aux services cliniques pour les personnes vivant avec le VIH/SIDA dans les milieux à ressources limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stratégies de prévention qui visent à tester et à traiter les personnes infectées par le VIH sont sapées par le non-respect du traitement anti-VIH et les co-infections sexuellement transmissibles (IST).
Des interventions évolutives sont nécessaires de toute urgence pour maintenir une faible infectiosité en améliorant l'observance du traitement du VIH et en réduisant les risques de transmission du VIH.
Cette application propose de tester une intervention comportementale basée sur la théorie pour simultanément améliorer l'observance du traitement du VIH et réduire les comportements à risque de transmission du VIH chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA qui consomment de l'alcool et d'autres drogues.
Fondée sur la théorie des conflits de la prise de décision, l'intervention sera dispensée dans un format mixte, avec une séance de conseil en cabinet suivie de quatre séances de conseil par téléphone portable.
L'intervention sera menée à Atlanta et dans les zones pauvres environnantes.
Les hommes (n = 250) et les femmes (n = 250) recevant un traitement contre le VIH seront recrutés dans les services de lutte contre le SIDA et les cliniques de maladies infectieuses.
Après le consentement éclairé et les évaluations de base, les participants seront assignés au hasard à (a) une intervention intégrée d'observance du traitement du VIH - réduction des risques ou (b) une condition de contrôle de l'attention non contaminante assortie dans le temps.
Les participants seront suivis pendant 12 mois à l'aide d'entretiens informatisés en cabinet, de comptages de pilules non annoncés et d'abstractions de dossiers médicaux.
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle une intervention unifiée et intégrée de traitement du VIH et de réduction des risques basée sur la théorie réduira les comportements à risque de transmission du VIH, améliorera l'observance du traitement du VIH, réduira la charge virale et préviendra les nouvelles IST.
L'étude examinera également l'influence des constructions théoriques et des barrières structurelles sur les résultats des interventions.
Les facteurs qui prédisent la rechute à la non-observance et les comportements à risque en relation avec les changements de la charge virale et des IST au cours de la période de suivi de 12 mois seront également un point central de l'étude.
L'intervention à l'étude sera parmi les premières à aborder simultanément l'observance du traitement et les comportements à risque dans un modèle intégré pour les hommes et les femmes séropositifs consommateurs de substances.
S'il s'avère efficace, le modèle d'intervention sera prêt pour une diffusion immédiate aux services communautaires et cliniques pour les personnes vivant avec le VIH/sida.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- séropositif
- Sexuellement actif au cours du mois précédent
- Utilisation de substances actives
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Réduction du risque d'infectiosité
Conseil comportemental réalisé en une séance en cabinet suivie de 4 séances sur téléphone portable.
Le conseil est basé sur des modèles d'autogestion comportementale et de prise de décision cognitive dans le but principal d'augmenter l'adhésion aux antirétroviraux, l'engagement dans les soins du VIH et la réduction des comportements sexuels à risque de transmission du VIH.
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Conseil comportemental réalisé en une séance en cabinet suivie de 4 séances sur téléphone portable.
Le conseil est basé sur des modèles d'autogestion comportementale et de prise de décision cognitive dans le but principal d'augmenter l'adhésion aux antirétroviraux, l'engagement dans les soins du VIH et la réduction des comportements sexuels à risque de transmission du VIH.
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SHAM_COMPARATOR: Amélioration générale de la santé
Les participants dans cette condition reçoivent une éducation menée en une session de bureau suivie de 4 sessions sur téléphone portable.
Les séances d'éducation mettent l'accent sur la sensibilisation aux services de santé et aux stratégies d'amélioration de la santé.
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Conseils éducatifs pour aider à relier les participants aux services sociaux et aux stratégies liées à la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge virale de l'ARN du VIH
Délai: 12 mois
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Charge virale ARN VIH déterminée par PCR plasma sanguin
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements à risque de transmission sexuelle
Délai: 3 mois
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Comportements sexuels qui créent des risques de transmission du VIH et actions de protection contre les risques de transmission
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- H11-159
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .