- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01752777
Atferdsintervensjon for å forbedre HIV-test/behandling
8. mai 2018 oppdatert av: Seth Kalichman, University of Connecticut
Forebyggingsstrategier som tar sikte på å teste og behandle mennesker for HIV-infeksjon undergraves av manglende overholdelse av HIV-behandling og seksuelt overførbare samtidige infeksjoner (STI).
Den foreslåtte studien vil teste en teoribasert atferdsintervensjon for å redusere HIV-smitte ved samtidig å forbedre overholdelse av HIV-behandling og redusere seksuelt overførbare samtidige infeksjoner hos personer som lever med HIV-AIDS som bruker alkohol og andre rusmidler.
Intervensjonen leveres i en enkelt kontorbasert rådgivningsøkt etterfulgt av 4 rådgivningssesjoner levert via mobiltelefon i en modell som vil være klar for umiddelbar formidling til saksbehandling og kliniske tjenester for personer som lever med HIV/AIDS i ressursbegrensede omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebyggingsstrategier som tar sikte på å teste og behandle mennesker for HIV-infeksjon undergraves av manglende overholdelse av HIV-behandling og seksuelt overførbare samtidige infeksjoner (STI).
Skalerbare intervensjoner er påtrengende nødvendig for å opprettholde lav smitteevne ved å forbedre overholdelse av HIV-behandling og redusere risikoen for overføring av HIV.
Denne applikasjonen foreslår å teste en teoribasert atferdsintervensjon for å samtidig forbedre overholdelse av HIV-behandling og redusere risikoen for HIV-overføring hos personer som lever med HIV/AIDS som bruker alkohol og andre rusmidler.
Grunnlagt i konfliktteori om beslutningstaking, vil intervensjonen bli levert i et blandet format, med en kontorbasert rådgivningssesjon etterfulgt av fire rådgivningssesjoner levert via mobiltelefon.
Intervensjonen vil bli utført i Atlanta og omkringliggende fattige områder.
Menn (n = 250) og kvinner (n = 250) som mottar HIV-behandling vil bli rekruttert fra AIDS-tjenester og infeksjonsklinikker.
Etter informert samtykke og baselinevurderinger, vil deltakerne tilfeldig tildeles enten en (a) integrert HIV-behandlingsoverholdelse - risikoreduksjonsintervensjon eller (b) en tidstilpasset, ikke-kontaminerende oppmerksomhetskontrolltilstand.
Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder ved hjelp av kontorbaserte datastyrte intervjuer, uanmeldte pilleteller og abstraksjon av medisinske kart.
Studien vil teste hypotesen om at en enhetlig, integrert teoribasert HIV-behandling og risikoreduksjonsintervensjon vil redusere risikoatferd for HIV-overføring, forbedre overholdelse av HIV-behandling, redusere virusmengden og forhindre ny STI.
Studien vil også undersøke påvirkningen av teoretiske konstruksjoner og strukturelle barrierer på intervensjonsresultater.
Faktorer som predikerer tilbakefall til ikke-overholdelse og risikoatferd i forhold til endringer i virusmengde og STI i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden vil også være et fokuspunkt i studien.
Intervensjonen som undersøkes vil være blant de første som samtidig adresserer behandlingsoverholdelse og risikoatferd i en integrert modell for rusmiddelbrukende HIV-positive menn og kvinner.
Hvis intervensjonsmodellen viser seg å være effektiv, vil den være klar for umiddelbar spredning til samfunnet og kliniske tjenester for mennesker som lever med HIV/AIDS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- HIV-positiv
- Seksuelt aktiv i forrige måned
- Bruk av aktive stoffer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Smitterisikoreduksjon
Adferdsrådgivning utført i én kontorøkt etterfulgt av 4 mobiltelefonbaserte økter.
Rådgivning er basert på modeller for atferdsmessig selvledelse og kognitiv beslutningstaking med hovedmålet å øke antiretroviral overholdelse, engasjement i HIV-omsorg og reduksjon av seksuell risikoatferd for HIV-overføring.
|
Adferdsrådgivning utført i én kontorøkt etterfulgt av 4 mobiltelefonbaserte økter.
Rådgivning er basert på modeller for atferdsmessig selvledelse og kognitiv beslutningstaking med hovedmålet å øke antiretroviral overholdelse, engasjement i HIV-omsorg og reduksjon av seksuell risikoatferd for HIV-overføring.
|
SHAM_COMPARATOR: Generell helseforbedring
Deltakere i denne tilstanden får opplæring gjennomført i én kontorøkt etterfulgt av 4 mobiltelefonbaserte økter.
Utdanningssamlingene fokuserer på bevisstgjøring av helsetjenester og helseforbedringsstrategier.
|
Pedagogisk rådgivning for å knytte deltakere til sosiale tjenester og helserelaterte strategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV RNA viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV RNA viral belastning bestemt av blodplasma PCR
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuell overføring risikoatferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Seksuell atferd som skaper risiko for HIV-overføring og beskyttende handlinger mot overføringsrisiko
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- H11-159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Smitterisikoreduksjon
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Cedars-Sinai Medical CenterFullførtKreftForente stater
-
Medical University of South CarolinaUniversity of Colorado, Denver; Indiana University School of Medicine; Oregon...RekrutteringPTSD | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Kathmandu University School of Medical SciencesFullførtLivmorhalskreft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
China-Japan Friendship HospitalUkjent
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael