- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01752777
Viselkedési beavatkozás a HIV-teszt/kezelés javítására
2018. május 8. frissítette: Seth Kalichman, University of Connecticut
A HIV-fertőzés tesztelését és kezelését célzó megelőzési stratégiákat aláássák a HIV-kezelés be nem tartása és a szexuális úton terjedő társfertőzések (STI).
A javasolt tanulmány egy elméleti alapú viselkedési beavatkozást tesztel a HIV-fertőzöttség csökkentésére azáltal, hogy egyidejűleg javítja a HIV-kezeléshez való ragaszkodást és csökkenti a szexuális úton terjedő társfertőzések számát az alkoholt és más kábítószert használó HIV-AIDS-ben szenvedőknél.
A beavatkozás egyetlen irodai tanácsadás keretében történik, amelyet 4 mobiltelefonon kézbesített tanácsadás követ egy olyan modellben, amely azonnali terjesztésre készen áll a HIV/AIDS-fertőzöttek esetkezelésében és klinikai szolgálataiban, korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A HIV-fertőzés tesztelését és kezelését célzó megelőzési stratégiákat aláássák a HIV-kezelés be nem tartása és a szexuális úton terjedő társfertőzések (STI).
Sürgősen méretezhető beavatkozásokra van szükség az alacsony fertőzőképesség fenntartása érdekében a HIV-kezeléshez való ragaszkodás javításával és a HIV átvitelének kockázatának csökkentésével.
Ez az alkalmazás egy elméleten alapuló viselkedési beavatkozás tesztelését javasolja, hogy egyidejűleg javítsa a HIV-kezeléshez való ragaszkodást és csökkentse a HIV-fertőzésben szenvedő, alkoholt és más kábítószert használó emberek HIV-fertőzéssel kapcsolatos kockázati magatartását.
A döntéshozatal konfliktuselméletére alapozva a beavatkozás vegyes formátumban történik, egy irodai tanácsadást, majd négy mobiltelefonon leadott tanácsadást.
A beavatkozást Atlantában és a környező elszegényedett területeken hajtják végre.
A HIV-kezelésben részesülő férfiakat (n = 250) és nőket (n = 250) az AIDS-szolgálatoktól és a fertőző betegségekkel foglalkozó klinikáktól vesznek fel.
A tájékozott beleegyezés és az alapállapot értékelését követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy (a) integrált HIV-kezeléshez való ragaszkodás - kockázatcsökkentő beavatkozáshoz vagy (b) egy időben egyeztetett, nem szennyező figyelemszabályozási feltételhez.
A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik irodai számítógépes interjúk, előre be nem jelentett tabletták számlálása és orvosi kártya absztrakciója segítségével.
A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az egységes, integrált elméleten alapuló HIV-kezelés és kockázatcsökkentő beavatkozás csökkenti a HIV-fertőzés kockázati magatartását, javítja a HIV-kezeléshez való ragaszkodást, csökkenti a vírusterhelést és megelőzi az új STI-t.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az elméleti konstrukciók és a strukturális akadályok milyen hatással vannak a beavatkozási eredményekre.
A 12 hónapos követési időszak során a vírusterhelésben és az STI-ben bekövetkezett változásokkal összefüggésben a nem-adherencia visszaesését előrejelző tényezők és a kockázati magatartások szintén a tanulmány fókuszpontját képezik.
A vizsgált beavatkozás az elsők között lesz, amely egyszerre foglalkozik a kezeléshez való ragaszkodással és a kockázati magatartással a HIV-pozitív férfiakat és nőket használó anyagok integrált modelljében.
Ha hatékonynak bizonyul, az intervenciós modell azonnali terjesztésre kész lesz a HIV/AIDS-fertőzöttek közösségi és klinikai szolgálataiban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- HIV pozitív
- Szexuálisan aktív az előző hónapban
- Hatóanyag-használat
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A fertőzőképesség kockázatának csökkentése
Viselkedési tanácsadás egy irodai ülésen, majd 4 mobiltelefonos ülésen.
A tanácsadás a viselkedési önmenedzselés és a kognitív döntéshozatal modelljein alapul, és elsődleges célja az antiretrovirális adherencia növelése, a HIV-ellátásban való részvétel, valamint a HIV-fertőzés miatti szexuális kockázati magatartások csökkentése.
|
Viselkedési tanácsadás egy irodai ülésen, majd 4 mobiltelefonos ülésen.
A tanácsadás a viselkedési önmenedzselés és a kognitív döntéshozatal modelljein alapul, és elsődleges célja az antiretrovirális adherencia növelése, a HIV-ellátásban való részvétel, valamint a HIV-fertőzés miatti szexuális kockázati magatartások csökkentése.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Általános egészségfejlesztés
Az ebben az állapotban lévő résztvevők egy irodai foglalkozáson, majd 4 mobiltelefon-alapú oktatáson vesznek részt.
Az oktatási foglalkozások középpontjában az egészségügyi szolgáltatások és az egészségfejlesztési stratégiák tudatosítása áll.
|
Nevelési tanácsadás, amely segíti a résztvevőket a szociális szolgáltatásokkal és az egészséggel kapcsolatos stratégiákkal összekapcsolni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV RNS vírusterhelés
Időkeret: 12 hónap
|
Vérplazma PCR-rel meghatározott HIV RNS vírusterhelés
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális átvitel kockázatával kapcsolatos magatartások
Időkeret: 3 hónap
|
Szexuális viselkedés, amely kockázatot jelent a HIV átvitelére, és védekező intézkedések a fertőzés kockázatával szemben
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H11-159
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .