- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01752777
Adfærdsintervention for at forbedre HIV-test/behandling
8. maj 2018 opdateret af: Seth Kalichman, University of Connecticut
Forebyggelsesstrategier, der sigter mod at teste og behandle mennesker for HIV-infektion, undermineres af manglende overholdelse af HIV-behandling og seksuelt overførte co-infektioner (STI).
Den foreslåede undersøgelse vil teste en teoribaseret adfærdsintervention for at reducere HIV-smitteevnen ved samtidig at forbedre overholdelse af HIV-behandling og reducere seksuelt overførte co-infektioner hos mennesker, der lever med HIV-AIDS, som bruger alkohol og andre stoffer.
Interventionen leveres i en enkelt kontorbaseret rådgivningssession efterfulgt af 4 mobiltelefonleverede rådgivningssessioner i en model, der vil være klar til øjeblikkelig formidling til sagsbehandling og kliniske tjenester for mennesker, der lever med HIV/AIDS i ressourcebegrænsede omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelsesstrategier, der sigter mod at teste og behandle mennesker for HIV-infektion, undermineres af manglende overholdelse af HIV-behandling og seksuelt overførte co-infektioner (STI).
Der er et presserende behov for skalerbare indgreb for at opretholde lav smitsomhed ved at forbedre overholdelse af hiv-behandling og reducere risikoen for overførsel af hiv.
Denne applikation foreslår at teste en teoribaseret adfærdsintervention for samtidig at forbedre overholdelse af hiv-behandling og reducere risikoen for hiv-transmission hos mennesker, der lever med hiv/aids, som bruger alkohol og andre stoffer.
Grundet i konfliktteori om beslutningstagning, vil interventionen blive leveret i et blandet format, med en kontorbaseret rådgivningssession efterfulgt af fire mobiltelefon-leverede rådgivningssessioner.
Indgrebet vil blive udført i Atlanta og omkringliggende fattige områder.
Mænd (n = 250) og kvinder (n = 250), der modtager hiv-behandling, vil blive rekrutteret fra AIDS-tjenester og infektionsklinikker.
Efter informeret samtykke og baseline-vurderinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en (a) integreret HIV-behandlingsoverholdelse - risikoreduktionsintervention eller (b) en tidsmatchet, ikke-kontaminerende opmærksomhedskontroltilstand.
Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder ved hjælp af kontorbaserede computeriserede interviews, uanmeldte pilleantal og abstraktion af medicinske diagrammer.
Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at en samlet, integreret teoribaseret HIV-behandling og risikoreduktionsintervention vil reducere risikoadfærd for HIV-transmission, forbedre overholdelse af HIV-behandling, reducere viral belastning og forhindre nye STI.
Undersøgelsen vil også undersøge betydningen af teoretiske konstruktioner og strukturelle barrierer på interventionsresultater.
Faktorer, der forudsiger tilbagefald til ikke-adhærens og risikoadfærd i forhold til ændringer i viral load og STI over den 12-måneders opfølgningsperiode, vil også være et omdrejningspunkt for undersøgelsen.
Interventionen, der undersøges, vil være blandt de første, der samtidig adresserer behandlingsadhærens og risikoadfærd i en integreret model for stofbrugende HIV-positive mænd og kvinder.
Hvis interventionsmodellen viser sig effektiv, vil den være klar til øjeblikkelig udbredelse til samfundet og kliniske tjenester for mennesker, der lever med hiv/aids.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- HIV-positiv
- Seksuelt aktiv i den foregående måned
- Brug af aktivt stof
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Reduktion af smitsom risiko
Adfærdsrådgivning udført i én kontorsession efterfulgt af 4 mobiltelefonbaserede sessioner.
Rådgivning er baseret på modeller for adfærdsmæssig selvledelse og kognitiv beslutningstagning med det primære mål at øge antiretroviral adhærens, engagement i HIV-pleje og reduktion af seksuel risikoadfærd for HIV-overførsel.
|
Adfærdsrådgivning udført i én kontorsession efterfulgt af 4 mobiltelefonbaserede sessioner.
Rådgivning er baseret på modeller for adfærdsmæssig selvledelse og kognitiv beslutningstagning med det primære mål at øge antiretroviral adhærens, engagement i HIV-pleje og reduktion af seksuel risikoadfærd for HIV-overførsel.
|
SHAM_COMPARATOR: Generel sundhedsforbedring
Deltagere i denne tilstand modtager undervisning udført i én kontorsession efterfulgt af 4 mobiltelefonbaserede sessioner.
Uddannelsessessionerne fokuserer på at øge bevidstheden om sundhedstjenester og sundhedsforbedrende strategier.
|
Pædagogisk rådgivning for at hjælpe med at knytte deltagere til sociale tjenester og sundhedsrelaterede strategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV RNA viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV RNA viral belastning bestemt ved blodplasma PCR
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuel overførselsrisikoadfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
Seksuel adfærd, der skaber risici for hiv-overførsel og beskyttende handlinger mod overførselsrisici
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2012
Først opslået (SKØN)
19. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- H11-159
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
Kliniske forsøg med Reduktion af smitsom risiko
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUkendtHjerte-kar-sygdomme
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetKræftForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater