Endoskopická submukózní disekce pomocí Thuliového laseru
16. listopadu 2015 aktualizováno: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Endoskopická submukózní disekce pomocí Thuliového laseru: Předběžné výsledky nové metody léčby neoplazie žaludečního epitelu
Naším cílem je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost thuliového laserového systému při provádění endoskopické submukózní disekce neoplazie žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Místo endoskopických nožů je pracovním kanálkem endoskopu zavedeno tenké, ohebné vlákno.
Kyselina octová (1,5 %) a indigokarmínové barvivo se nastříkají na léze, aby se vyjasnil okraj.
Značení se provádí 10 mm vně okraje nádoru pomocí laserového vlákna s výkonem 30 W. Po označení se do submukózy mimo značkovací body vstříkne směs hyaluronátu sodného s indigokarmínem a epinefrinem (1:25000).
Obvodová slizniční incize a submukózní disekce se provádí vláknem thuliového laseru s nastavením výkonu 30 až 40 W. Aktivace laserového paprsku se ovládá sešlápnutím nožního pedálu.
Hemostáza během procedury je také zkoušena pomocí thuliového laseru.
Pokud není správně dosaženo hemostázy, bude zváženo další použití hemostatických kleští nebo hemoklipu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 140-887
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všem pacientům je na soukromé klinice diagnostikována neoplazie žaludečního epitelu a odesláni do naší nemocnice k endoskopické resekci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- biopticky prokázaná neoplazie žaludečního epitelu
Kritéria vyloučení:
- a.diferencovaný adenokarcinom, vřed(+), více než 3 cm b.diferencovaný adenokarcinom, submukózní invaze(+), více než 3 cm c.nediferencovaný adenokarcinom, více než 2 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
|
Míra kurativní resekce
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 7 dní
|
Krvácení související s výkonem, perforace
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joo Young Cho, M.D., Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wendt-Nordahl G, Huckele S, Honeck P, Alken P, Knoll T, Michel MS, Hacker A. Systematic evaluation of a recently introduced 2-microm continuous-wave thulium laser for vaporesection of the prostate. J Endourol. 2008 May;22(5):1041-5. doi: 10.1089/end.2007.0421.
- Xia SJ, Zhuo J, Sun XW, Han BM, Shao Y, Zhang YN. Thulium laser versus standard transurethral resection of the prostate: a randomized prospective trial. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):382-89. doi: 10.1016/j.eururo.2007.05.019. Epub 2007 Jun 4.
- Gotoda T, Yamamoto H, Soetikno RM. Endoscopic submucosal dissection of early gastric cancer. J Gastroenterol. 2006 Oct;41(10):929-42. doi: 10.1007/s00535-006-1954-3. Epub 2006 Nov 9.
- Dray X, Donatelli G, Krishnamurty DM, Dubcenco E, Wroblewski RJ, Assumpcao L, Giday SA, Buscaglia JM, Shin EJ, Magno P, Pipitone LJ, Marohn MR, Kantsevoy SV, Kalloo AN. A 2-microm continuous-wave laser system for safe and high-precision dissection during NOTES procedures. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2463-70. doi: 10.1007/s10620-010-1214-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SCH-ESD-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .