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Endoskopische Submukosa-Dissektion mit einem Thulium-Laser

16. November 2015 aktualisiert von: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Endoskopische submuköse Dissektion mit einem Thulium-Laser: Vorläufige Ergebnisse einer neuen Methode zur Behandlung von Magenepithelneoplasien

Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Machbarkeit eines Thulium-Lasersystems bei der Durchführung einer endoskopischen Submukosa-Dissektion von Magenneoplasien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anstelle von Endoskopmessern wird eine dünne, flexible Faser durch den Arbeitskanal des Endoskops eingeführt. Zur Klärung des Randes werden Essigsäure (1,5 %) und Indigokarmin-Farbstoff auf die Läsion gesprüht. Die Markierung erfolgt 10 mm außerhalb des Tumorrandes mit einer Laserfaser bei einer Leistungseinstellung von 30 W. Nach der Markierung wird eine Mischung aus Natriumhyaluronat mit Indigokarmin und Adrenalin (1:25.000) außerhalb der Markierungspunkte in die Submukosa injiziert. Ein umlaufender Schleimhautschnitt und eine Submukosadissektion werden mit einer Thulium-Laserfaser mit einer Leistungseinstellung von 30 bis 40 W durchgeführt. Die Aktivierung des Laserstrahls wird durch Treten auf ein Fußpedal gesteuert. Eine Blutstillung während des Eingriffs wird auch mit dem Thulium-Laser versucht. Wenn die Blutstillung nicht ordnungsgemäß erreicht wird, wird die zusätzliche Verwendung einer hämostatischen Pinzette oder eines Hämoclips in Betracht gezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-887
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Patienten wird in einer Privatklinik eine Magenepithelneoplasie diagnostiziert und sie werden zur endoskopischen Resektion an unser Krankenhaus überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • durch Biopsie nachgewiesene Magenepithelneoplasie

Ausschlusskriterien:

  • a. differenziertes Adenokarzinom, Ulkus (+), mehr als 3 cm b. differenziertes Adenokarzinom, submuköse Invasion (+), mehr als 3 cm c. undifferenziertes Adenokarzinom, mehr als 2 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Kurative Resektionsrate
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Eingriffsbedingte Blutung, Perforation
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo Young Cho, M.D., Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-ESD-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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