- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01753544
Disección submucosa endoscópica utilizando un láser de tulio
16 de noviembre de 2015 actualizado por: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Disección submucosa endoscópica con láser de tulio: resultados preliminares de un nuevo método para el tratamiento de la neoplasia epitelial gástrica
Nuestro objetivo es evaluar la seguridad y la viabilidad de un sistema de láser de tulio en la realización de la disección submucosa endoscópica de la neoplasia gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En lugar de cuchillos endoscópicos, se inserta una fibra delgada y flexible a través del canal de trabajo del endoscopio.
Se rocía ácido acético (1,5%) y colorante índigo carmín sobre la lesión para aclarar el margen.
Se realizan marcajes 10 mm fuera del margen del tumor utilizando una fibra láser con una potencia de 30 W. Después del marcaje, se inyecta en la submucosa una mezcla de hialuronato de sodio con índigo carmín y epinefrina (1:25000) fuera de los puntos de marcación.
Se realiza una incisión circunferencial de la mucosa y una disección de la submucosa mediante una fibra de láser de tulio con un ajuste de potencia de 30 a 40 W. La activación del rayo láser se controla pisando un pedal.
También se intenta la hemostasia durante el procedimiento utilizando el láser de tulio.
Cuando la hemostasia no se logra adecuadamente, se considerará el uso adicional de fórceps hemostáticos o un hemoclip.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 140-887
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes son diagnosticados de neoplasia epitelial gástrica en una clínica privada y remitidos a nuestro hospital para resección endoscópica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- neoplasia epitelial gástrica comprobada por biopsia
Criterio de exclusión:
- a. adenocarcinoma diferenciado, úlcera (+), más de 3 cm b. adenocarcinoma diferenciado, invasión submucosa (+), más de 3 cm c. adenocarcinoma indiferenciado, más de 2 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de resección curativa
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días
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Sangrado relacionado con el procedimiento, perforación
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Young Cho, M.D., Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wendt-Nordahl G, Huckele S, Honeck P, Alken P, Knoll T, Michel MS, Hacker A. Systematic evaluation of a recently introduced 2-microm continuous-wave thulium laser for vaporesection of the prostate. J Endourol. 2008 May;22(5):1041-5. doi: 10.1089/end.2007.0421.
- Xia SJ, Zhuo J, Sun XW, Han BM, Shao Y, Zhang YN. Thulium laser versus standard transurethral resection of the prostate: a randomized prospective trial. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):382-89. doi: 10.1016/j.eururo.2007.05.019. Epub 2007 Jun 4.
- Gotoda T, Yamamoto H, Soetikno RM. Endoscopic submucosal dissection of early gastric cancer. J Gastroenterol. 2006 Oct;41(10):929-42. doi: 10.1007/s00535-006-1954-3. Epub 2006 Nov 9.
- Dray X, Donatelli G, Krishnamurty DM, Dubcenco E, Wroblewski RJ, Assumpcao L, Giday SA, Buscaglia JM, Shin EJ, Magno P, Pipitone LJ, Marohn MR, Kantsevoy SV, Kalloo AN. A 2-microm continuous-wave laser system for safe and high-precision dissection during NOTES procedures. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2463-70. doi: 10.1007/s10620-010-1214-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCH-ESD-2012
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