Endoskopisk submukosal dissektion med en Thulium-laser
16 november 2015 uppdaterad av: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Endoskopisk subslemhinnedissektion med en Thulium-laser: Preliminära resultat av en ny metod för behandling av gastrisk epitelial neoplasi
Vi strävar efter att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ett thuliumlasersystem för att utföra endoskopisk submukosal dissektion av gastrisk neoplasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Istället för endoskopiska knivar förs en tunn, flexibel fiber in genom endoskopets arbetskanal.
Ättiksyra (1,5%) och indigokarminfärg sprutas på lesionen för att klargöra marginalen.
Markeringar görs 10 mm utanför tumörmarginalen med hjälp av en laserfiber med en effektinställning på 30 W. Efter markering injiceras en blandning av natriumhyaluronat med indigokarmin och epinefrin (1:25000) i submucosa utanför markeringspunkterna.
Ett periferiskt slemhinnesnitt och submukosal dissektion utförs av en thuliumlaserfiber med en effektinställning på 30 till 40 W. Aktivering av laserstrålen styrs genom att trampa på en fotpedal.
Hemostas under proceduren försöks också med hjälp av thuliumlaser.
När hemostas inte uppnås korrekt, kommer ytterligare användning av hemostatisk pincett eller en hemoclip att övervägas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 140-887
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter diagnostiseras med gastrisk epitelial neoplasi på en privat klinik och remitteras till vårt sjukhus för endoskopisk resektion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- biopsi-beprövad gastrisk epitelial neoplasi
Exklusions kriterier:
- a.differentierat adenokarcinom, ulcus(+), mer än 3cm b.differentierat adenokarcinom, submukosal invasion(+), mer än 3cm c.odifferentierat adenokarcinom, mer än 2cm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 1 dag
|
Kurativ resektionsfrekvens
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 7 dagar
|
Procedurrelaterad blödning, perforering
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joo Young Cho, M.D., Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wendt-Nordahl G, Huckele S, Honeck P, Alken P, Knoll T, Michel MS, Hacker A. Systematic evaluation of a recently introduced 2-microm continuous-wave thulium laser for vaporesection of the prostate. J Endourol. 2008 May;22(5):1041-5. doi: 10.1089/end.2007.0421.
- Xia SJ, Zhuo J, Sun XW, Han BM, Shao Y, Zhang YN. Thulium laser versus standard transurethral resection of the prostate: a randomized prospective trial. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):382-89. doi: 10.1016/j.eururo.2007.05.019. Epub 2007 Jun 4.
- Gotoda T, Yamamoto H, Soetikno RM. Endoscopic submucosal dissection of early gastric cancer. J Gastroenterol. 2006 Oct;41(10):929-42. doi: 10.1007/s00535-006-1954-3. Epub 2006 Nov 9.
- Dray X, Donatelli G, Krishnamurty DM, Dubcenco E, Wroblewski RJ, Assumpcao L, Giday SA, Buscaglia JM, Shin EJ, Magno P, Pipitone LJ, Marohn MR, Kantsevoy SV, Kalloo AN. A 2-microm continuous-wave laser system for safe and high-precision dissection during NOTES procedures. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2463-70. doi: 10.1007/s10620-010-1214-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Första postat (Uppskatta)
20 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SCH-ESD-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .