Endoscopische submucosale dissectie met behulp van een thuliumlaser
16 november 2015 bijgewerkt door: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Endoscopische submucosale dissectie met behulp van een thuliumlaser: voorlopige resultaten van een nieuwe methode voor de behandeling van maagepitheelneoplasie
We streven ernaar de veiligheid en haalbaarheid van een thuliumlasersysteem te evalueren bij het uitvoeren van endoscopische submucosale dissectie van maagneoplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In plaats van endoscopische messen wordt een dunne, flexibele vezel door het werkkanaal van de endoscoop gestoken.
Azijnzuur (1,5%) en indigokarmijnkleurstof worden op de laesie gesproeid om de marge te verhelderen.
Markeringen worden 10 mm buiten de tumormarge gemaakt met behulp van een laservezel met een vermogensinstelling van 30 W. Na markering wordt een mengsel van natriumhyaluronaat met indigokarmijn en epinefrine (1:25000) geïnjecteerd in de submucosa buiten de markeringsstippen.
Een omtreksmucosale incisie en submucosale dissectie worden uitgevoerd door een thuliumlaservezel met een vermogensinstelling van 30 tot 40 W. Activering van de laserstraal wordt geregeld door op een voetpedaal te trappen.
Hemostase tijdens de procedure wordt ook geprobeerd met behulp van de thuliumlaser.
Wanneer de hemostase niet goed wordt bereikt, wordt aanvullend gebruik van een hemostatische pincet of een hemoclip overwogen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 140-887
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten worden in een privékliniek gediagnosticeerd met maagepitheelneoplasie en doorverwezen naar ons ziekenhuis voor endoscopische resectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- biopsie bewezen maagepitheelneoplasie
Uitsluitingscriteria:
- a. gedifferentieerd adenocarcinoom, ulcus (+), meer dan 3 cm b. gedifferentieerd adenocarcinoom, submucosale invasie (+), meer dan 3 cm c. ongedifferentieerd adenocarcinoom, meer dan 2 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Curatief resectiepercentage
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Proceduregerelateerde bloeding, perforatie
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joo Young Cho, M.D., Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wendt-Nordahl G, Huckele S, Honeck P, Alken P, Knoll T, Michel MS, Hacker A. Systematic evaluation of a recently introduced 2-microm continuous-wave thulium laser for vaporesection of the prostate. J Endourol. 2008 May;22(5):1041-5. doi: 10.1089/end.2007.0421.
- Xia SJ, Zhuo J, Sun XW, Han BM, Shao Y, Zhang YN. Thulium laser versus standard transurethral resection of the prostate: a randomized prospective trial. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):382-89. doi: 10.1016/j.eururo.2007.05.019. Epub 2007 Jun 4.
- Gotoda T, Yamamoto H, Soetikno RM. Endoscopic submucosal dissection of early gastric cancer. J Gastroenterol. 2006 Oct;41(10):929-42. doi: 10.1007/s00535-006-1954-3. Epub 2006 Nov 9.
- Dray X, Donatelli G, Krishnamurty DM, Dubcenco E, Wroblewski RJ, Assumpcao L, Giday SA, Buscaglia JM, Shin EJ, Magno P, Pipitone LJ, Marohn MR, Kantsevoy SV, Kalloo AN. A 2-microm continuous-wave laser system for safe and high-precision dissection during NOTES procedures. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2463-70. doi: 10.1007/s10620-010-1214-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCH-ESD-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .