- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01753544
Dissecção endoscópica da submucosa com laser de túlio
16 de novembro de 2015 atualizado por: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Dissecção endoscópica da submucosa com laser de túlio: resultados preliminares de um novo método de tratamento da neoplasia epitelial gástrica
Nosso objetivo é avaliar a segurança e a viabilidade de um sistema de laser de túlio na realização de dissecção endoscópica da submucosa de neoplasia gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em vez de facas endoscópicas, uma fibra fina e flexível é inserida através do canal de trabalho do endoscópio.
Ácido acético (1,5%) e corante índigo carmim são pulverizados sobre a lesão para clarear a margem.
As marcações são feitas 10 mm fora da margem do tumor usando uma fibra de laser com potência ajustada em 30 W. Após a marcação, uma mistura de hialuronato de sódio com índigo carmim e epinefrina (1:25000) é injetada na submucosa fora dos pontos de marcação.
Uma incisão circunferencial da mucosa e dissecção da submucosa são realizadas por uma fibra de laser de túlio com uma configuração de potência de 30 a 40 W. A ativação do feixe de laser é controlada pisando em um pedal.
A hemostasia durante o procedimento também é tentada usando o laser de túlio.
Quando a hemostasia não for alcançada adequadamente, o uso adicional de pinças hemostáticas ou um hemoclip será considerado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 140-887
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes são diagnosticados com neoplasia epitelial gástrica em clínica privada e encaminhados ao nosso hospital para ressecção endoscópica.
Descrição
Critério de inclusão:
- neoplasia epitelial gástrica comprovada por biópsia
Critério de exclusão:
- a. adenocarcinoma diferenciado, úlcera (+), mais de 3 cm b. adenocarcinoma diferenciado, invasão submucosa (+), mais de 3 cm c. adenocarcinoma indiferenciado, mais de 2 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
|
Taxa de ressecção curativa
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de complicação
Prazo: 7 dias
|
Sangramento relacionado ao procedimento, perfuração
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Young Cho, M.D., Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wendt-Nordahl G, Huckele S, Honeck P, Alken P, Knoll T, Michel MS, Hacker A. Systematic evaluation of a recently introduced 2-microm continuous-wave thulium laser for vaporesection of the prostate. J Endourol. 2008 May;22(5):1041-5. doi: 10.1089/end.2007.0421.
- Xia SJ, Zhuo J, Sun XW, Han BM, Shao Y, Zhang YN. Thulium laser versus standard transurethral resection of the prostate: a randomized prospective trial. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):382-89. doi: 10.1016/j.eururo.2007.05.019. Epub 2007 Jun 4.
- Gotoda T, Yamamoto H, Soetikno RM. Endoscopic submucosal dissection of early gastric cancer. J Gastroenterol. 2006 Oct;41(10):929-42. doi: 10.1007/s00535-006-1954-3. Epub 2006 Nov 9.
- Dray X, Donatelli G, Krishnamurty DM, Dubcenco E, Wroblewski RJ, Assumpcao L, Giday SA, Buscaglia JM, Shin EJ, Magno P, Pipitone LJ, Marohn MR, Kantsevoy SV, Kalloo AN. A 2-microm continuous-wave laser system for safe and high-precision dissection during NOTES procedures. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2463-70. doi: 10.1007/s10620-010-1214-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCH-ESD-2012
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