Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa za pomocą lasera tulowego
16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa laserem tulowym: wstępne wyniki nowej metody leczenia neoplazji nabłonka żołądka
Naszym celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu lasera tuliowego w wykonywaniu endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zamiast noży endoskopowych przez kanał roboczy endoskopu wprowadzane jest cienkie, elastyczne włókno.
Kwas octowy (1,5%) i barwnik indygo karmin są rozpylane na zmianę w celu rozjaśnienia marginesu.
Oznaczenia wykonuje się 10 mm poza brzegiem guza za pomocą włókna laserowego o mocy ustawionej na 30 W. Po zaznaczeniu mieszaninę hialuronianu sodu z indygokarminem i epinefryną (1:25000) wstrzykuje się w warstwę podśluzówkową poza zaznaczonymi punktami.
Obwodowe nacięcie błony śluzowej i dyssekcja podśluzówkowa są wykonywane za pomocą włókna laserowego tulu o mocy ustawionej na 30 do 40 W. Aktywacja wiązki laserowej jest kontrolowana przez naciśnięcie pedału nożnego.
Próbę hemostazy w trakcie zabiegu podejmuje się również za pomocą lasera tulowego.
Jeśli hemostaza nie zostanie osiągnięta prawidłowo, rozważone zostanie dodatkowe użycie kleszczyków hemostatycznych lub hemoclipa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 140-887
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci są diagnozowani z powodu neoplazji nabłonka żołądka w prywatnej klinice i kierowani do naszego szpitala na resekcję endoskopową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzona biopsją neoplazja nabłonka żołądka
Kryteria wyłączenia:
- a.zróżnicowany gruczolakorak, wrzód(+), ponad 3cm b.zróżnicowany gruczolakorak, naciekanie podśluzówkowe(+), ponad 3cm c.niezróżnicowany gruczolakorak, ponad 2cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik resekcji leczniczych
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Krwawienie związane z zabiegiem, perforacja
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joo Young Cho, M.D., Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wendt-Nordahl G, Huckele S, Honeck P, Alken P, Knoll T, Michel MS, Hacker A. Systematic evaluation of a recently introduced 2-microm continuous-wave thulium laser for vaporesection of the prostate. J Endourol. 2008 May;22(5):1041-5. doi: 10.1089/end.2007.0421.
- Xia SJ, Zhuo J, Sun XW, Han BM, Shao Y, Zhang YN. Thulium laser versus standard transurethral resection of the prostate: a randomized prospective trial. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):382-89. doi: 10.1016/j.eururo.2007.05.019. Epub 2007 Jun 4.
- Gotoda T, Yamamoto H, Soetikno RM. Endoscopic submucosal dissection of early gastric cancer. J Gastroenterol. 2006 Oct;41(10):929-42. doi: 10.1007/s00535-006-1954-3. Epub 2006 Nov 9.
- Dray X, Donatelli G, Krishnamurty DM, Dubcenco E, Wroblewski RJ, Assumpcao L, Giday SA, Buscaglia JM, Shin EJ, Magno P, Pipitone LJ, Marohn MR, Kantsevoy SV, Kalloo AN. A 2-microm continuous-wave laser system for safe and high-precision dissection during NOTES procedures. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2463-70. doi: 10.1007/s10620-010-1214-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-ESD-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .