Endoskopisk submukosal disseksjon ved hjelp av en Thulium-laser
16. november 2015 oppdatert av: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Endoskopisk submukosal disseksjon ved bruk av en Thulium-laser: Foreløpige resultater av en ny metode for behandling av gastrisk epitelial neoplasi
Vi tar sikte på å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til et thuliumlasersystem for å utføre endoskopisk submukosal disseksjon av gastrisk neoplasi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I stedet for endoskopiske kniver, føres en tynn, fleksibel fiber inn gjennom arbeidskanalen til endoskopet.
Eddiksyre (1,5 %) og indigokarminfarge sprayes på lesjonen for å klargjøre marginen.
Markeringer gjøres 10 mm utenfor tumormarginen ved hjelp av en laserfiber med effektinnstilling på 30 W. Etter merking injiseres en blanding av natriumhyaluronat med indigokarmin og epinefrin (1:25000) i submucosa utenfor markeringspunktene.
Et periferient slimhinnesnitt og submukosal disseksjon utføres av en thuliumlaserfiber med effektinnstilling på 30 til 40 W. Aktivering av laserstrålen styres ved å tråkke på en fotpedal.
Hemostase under prosedyren er også forsøkt ved hjelp av thulium laser.
Når hemostase ikke oppnås riktig, vil ytterligere bruk av hemostatisk pinsett eller hemoklip vurderes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 140-887
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter er diagnostisert med gastrisk epitelial neoplasi i en privat klinikk og henvist til vårt sykehus for endoskopisk reseksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biopsi-påvist gastrisk epitelial neoplasi
Ekskluderingskriterier:
- a.differensiert adenokarsinom, ulcus(+), mer enn 3 cm b.differensiert adenokarsinom, submukosal invasjon(+), mer enn 3cm c.udifferensiert adenokarsinom, mer enn 2cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
|
Kurativ reseksjonsrate
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 7 dager
|
Prosedyrerelatert blødning, perforering
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo Young Cho, M.D., Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wendt-Nordahl G, Huckele S, Honeck P, Alken P, Knoll T, Michel MS, Hacker A. Systematic evaluation of a recently introduced 2-microm continuous-wave thulium laser for vaporesection of the prostate. J Endourol. 2008 May;22(5):1041-5. doi: 10.1089/end.2007.0421.
- Xia SJ, Zhuo J, Sun XW, Han BM, Shao Y, Zhang YN. Thulium laser versus standard transurethral resection of the prostate: a randomized prospective trial. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):382-89. doi: 10.1016/j.eururo.2007.05.019. Epub 2007 Jun 4.
- Gotoda T, Yamamoto H, Soetikno RM. Endoscopic submucosal dissection of early gastric cancer. J Gastroenterol. 2006 Oct;41(10):929-42. doi: 10.1007/s00535-006-1954-3. Epub 2006 Nov 9.
- Dray X, Donatelli G, Krishnamurty DM, Dubcenco E, Wroblewski RJ, Assumpcao L, Giday SA, Buscaglia JM, Shin EJ, Magno P, Pipitone LJ, Marohn MR, Kantsevoy SV, Kalloo AN. A 2-microm continuous-wave laser system for safe and high-precision dissection during NOTES procedures. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2463-70. doi: 10.1007/s10620-010-1214-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCH-ESD-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .