Endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció Thulium lézerrel
2015. november 16. frissítette: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció Thulium lézerrel: A gyomor epithelialis neoplasia kezelésére szolgáló új módszer előzetes eredményei
Célunk, hogy értékeljük a thúlium lézerrendszer biztonságát és megvalósíthatóságát a gyomor neoplasia endoszkópos submucosalis disszekciója során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az endoszkópos kések helyett egy vékony, rugalmas szálat vezetnek be az endoszkóp munkacsatornáján keresztül.
Ecetsavat (1,5%) és indigókármin festéket permeteznek a lézióra, hogy tisztázzák a szegélyt.
A jelöléseket 10 mm-rel a daganat szélén kívül lézerszál segítségével 30 W-ra állítjuk be. A jelölés után nátrium-hialuronát indigókármin és epinefrin keverékét (1:25000) fecskendezzük be a nyálkahártya alá a jelölőpontokon kívül.
A körkörös nyálkahártya bemetszést és a nyálkahártya alatti disszekciót 30-40 W teljesítménybeállítású thúlium lézerszál végzi. A lézersugár aktiválása lábpedálra lépéssel vezérelhető.
Az eljárás során a vérzéscsillapítást is megkísérlik a thulium lézer segítségével.
Ha a vérzéscsillapítás nem érhető el megfelelően, megfontolandó a hemosztatikus csipesz vagy a hemoclip további alkalmazása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 140-887
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden betegnél gyomorhám neopláziát diagnosztizálnak egy magánklinikán, és endoszkópos reszekcióra utalják kórházunkba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biopsziával igazolt gyomorhám neoplázia
Kizárási kritériumok:
- a.differenciált adenokarcinóma, fekély(+), több mint 3 cm b.differenciált adenokarcinóma, submucosalis invázió(+), több mint 3 cm c.differenciálatlan adenokarcinóma, több mint 2 cm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 1 nap
|
A gyógyító reszekció aránya
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 7 nap
|
Eljárással összefüggő vérzés, perforáció
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joo Young Cho, M.D., Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wendt-Nordahl G, Huckele S, Honeck P, Alken P, Knoll T, Michel MS, Hacker A. Systematic evaluation of a recently introduced 2-microm continuous-wave thulium laser for vaporesection of the prostate. J Endourol. 2008 May;22(5):1041-5. doi: 10.1089/end.2007.0421.
- Xia SJ, Zhuo J, Sun XW, Han BM, Shao Y, Zhang YN. Thulium laser versus standard transurethral resection of the prostate: a randomized prospective trial. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):382-89. doi: 10.1016/j.eururo.2007.05.019. Epub 2007 Jun 4.
- Gotoda T, Yamamoto H, Soetikno RM. Endoscopic submucosal dissection of early gastric cancer. J Gastroenterol. 2006 Oct;41(10):929-42. doi: 10.1007/s00535-006-1954-3. Epub 2006 Nov 9.
- Dray X, Donatelli G, Krishnamurty DM, Dubcenco E, Wroblewski RJ, Assumpcao L, Giday SA, Buscaglia JM, Shin EJ, Magno P, Pipitone LJ, Marohn MR, Kantsevoy SV, Kalloo AN. A 2-microm continuous-wave laser system for safe and high-precision dissection during NOTES procedures. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2463-70. doi: 10.1007/s10620-010-1214-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH-ESD-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .