Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinace kakaa a sóji u diabetu 2. typu

11. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Pilotní studie zkoumající účinky kombinovaných účinků kakaa a sójových polyfenolů v matrici sójového proteinu na inzulínovou rezistenci a riziko kardiovaskulárních onemocnění u diabetu 2. typu – randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená paralelní studie

Diabetes je stále častější stav, který postihuje miliony lidí po celém světě. Základním kamenem léčby je životní styl, který zahrnuje pohled na způsob, jakým lidé jedí. Je známo, že potraviny obsahující sloučeniny zvané polyfenoly mohou snížit riziko srdečních onemocnění u lidí s cukrovkou. Dvě potraviny, které jsou bohatým zdrojem polyfenolů, jsou kakao (epikatechiny) a sója (isoflavony). Předchozí studie prokázaly výhody těchto potravin ve stravě lidí s cukrovkou. Bylo také prokázáno, že sójové isoflavony a kakaové polyfenoly mohou zlepšit náladu u určitých skupin pacientů.

Co není známo, je, zda existuje nějaký extra přínos spojení sójového proteinu a isoflavonů s kakaem.

Cílem studie je podívat se na modifikaci kardiovaskulárního rizika sójou a/nebo kakaem u pacientů s diabetem 2. typu, samostatně nebo v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Obecné informace o studiu

    Cílový počet účastníků je 100. Všichni účastníci jsou pacienti s diabetem 2. typu na samotné dietě nebo léčbě metforminem. Účastníci budou požádáni, aby jedli dvě sójové tyčinky denně po dobu 8 týdnů. Délka studie je 10 týdnů a zahrnuje 4 návštěvy v Diabetes Research Center v Hullu ve Velké Británii.

    Tyče budou obsahovat:

    • samotný sojový protein, popř
    • sójový protein s dalšími isoflavony, popř
    • sójový protein s kakaem, popř
    • sójový protein s isoflavony a kakaem, popř
    • placebo tyčinky bez sójového proteinu, isoflavonů nebo kakaa.

    Studie je randomizovaná (k rozhodnutí, které tyčinky bude účastník muset konzumovat, bude použito počítačové schéma rozdělení). Účastníci mají stejnou 20% šanci být účastníkem kterékoli z výše uvedených skupin. Studie je kontrolovaná placebem (existuje jedno rameno placebových tyčinek bez sójového proteinu, dalších isoflavonů nebo kakaa). Studie je dvojitě zaslepená (ani účastníci ani výzkumný tým nebudou vědět, které takty budou brát).

  2. Postupy specifické pro studium

Návštěva 1 (týden 0). Návštěva bez půstu. Zainteresovaní účastníci diskutují o studii se členem studijního týmu, který vysvětlí každý aspekt studie, načež bude získán informovaný souhlas. Následně se změří krevní tlak, váha, výška a obvod pasu, zaznamená se anamnéza a seznam léků a odebere se krev pro určení způsobilosti. Dietolog vysvětlí, jak jíst normální stravu a jaké potraviny bychom chtěli, aby se účastníci během studie vyhýbali. Vegetariánští pacienti mohou zařadit do stravy příliš mnoho sóji a z tohoto důvodu se nebudou moci zúčastnit studie. Všichni účastníci budou nekuřáci.

Návštěva 2 (týden 2) a návštěva 4 (týden 10). Postní návštěvy. Odebere se krev nalačno a provede se EndoPAT. Provedeno měření hmotnosti, výšky a obvodu pasu. Test EndoPAT trvá 20-30 minut. První krabice studijních tyčinek je vydána během návštěvy 2. Účastníci musí konzumovat dvě tyčinky denně. Všechny zbývající nedojedené tyčinky a prázdné obaly budou shromážděny během návštěvy 4.

Návštěva 3 (6. týden). Návštěva bez půstu. Měří se výška, váha, obvod břicha, krevní tlak. Druhý box studijních tyčinek je vydán.

Účastníci jsou požádáni, aby před krevními testy nalačno vyplnili týdenní jídelní deník a třídenní dotazník o hladu. Jídelní deník obsahuje škály hodnocení nálady pro posouzení vlivu konzumace tyčinek na náladu. Účastníci je musí vyplnit před návštěvou 2 a návštěvou 4.

Účastníci mají 24 hodin měření krevního tlaku před návštěvou 2 a návštěvou 4.

24hodinový sběr moči také probíhá před návštěvou 2 a návštěvou 4.

3. Volitelný test začleněný do studie: Měření indexu tělesného objemu Na základě preferencí účastníků je měření indexu tělesného objemu nabízeno jako doplňkový nástroj k posouzení tvaru těla a hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Spojené království, HU3 2RW
        • Michael White Diabetes Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu kontrolovaným dietou nebo pouze metforminem
  • Stabilní medikační anamnéza po dobu 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Věk 45-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžným onemocněním nebo jakoukoli medikací (zejména antibiotiky) 3 měsíce před zařazením, která by ovlivnila výsledky studie na základě úsudku zkoušejícího
  • Pacienti, kteří si nepřejí umožnit zveřejnění informací svým praktickým lékařům
  • Ženy před menopauzou nebo na hormonální substituční terapii
  • HbA1c >9 % při screeningu
  • Pacienti se známými potravinovými alergiemi
  • Kuřáci
  • Vegani a vegetariáni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sójový protein s isoflavony a kakaem
Sójový protein s isoflavony a kakaové tyčinky. 2 tyčinky denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Sojový protein
2 tyčinky denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Isoflavony
2 tyčinky denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Kakao
2 tyčinky denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Sojový protein samotný s kakaem
Sojový protein samotný s kakaem bez isoflavonů. 2 tyčinky denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Sojový protein
2 tyčinky denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Kakao
2 tyčinky denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Sojový protein se sójovými isoflavony
Sójový protein s isoflavony tyčinka. 2 tyčinky denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Sojový protein
2 tyčinky denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Isoflavony
2 tyčinky denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Samotný sójový protein
Samotný sójový protein bez sójového isoflavonu nebo kakaového polyfenolu. 2 tyčinky denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Sojový protein
2 tyčinky denně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tyčinka bez sójového proteinu, isoflavonů nebo kakaových polyfenolů. 2 tyčinky denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová rezistence, lipidový profil
Časové okno: 8 týdnů
Sója s isoflavony a kakaové polyfenoly mají větší vliv na inzulínovou rezistenci, lipidové parametry u diabetu 2. typu než u samotného sójového proteinu, sójového proteinu s izoflavony a sójového proteinu s kakaovými polyfenoly.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: 8 týdnů
Sója s isoflavony snižuje kardiovaskulární riziko měřené lipidy nalačno a krevním tlakem
8 týdnů
Isoflavony
Časové okno: 8 týdnů
Sója s isoflavony zvyšuje plazmatické isoflavony
8 týdnů
Endoteliální funkce
Časové okno: 8 týdnů
Sója a kakao zlepšují funkci endotelu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

University of Hull

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Atkin, University of Hull

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1188

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit