Effekter av å kombinere kakao og soya ved type 2-diabetes

1. Generell informasjon om studiet

   Måltall på deltakere er 100. Alle deltakerne er pasienter med type 2 diabetes på diett alene eller metforminbehandling. Deltakerne vil bli bedt om å spise to soyabarer daglig i 8 uker. Lengden på studien er 10 uker og involverer 4 besøk ved Diabetes Research Center i Hull, Storbritannia.

   Stolpene vil inneholde:

   • soyaprotein alene, eller
   • soyaprotein med ekstra isoflavoner, eller
   • soyaprotein med kakao, eller
   • soyaprotein med isoflavoner og kakao, eller
   • placebo barer uten soyaprotein, isoflavoner eller kakao.

   Studien er randomisert (et datamaskinbasert tildelingsskjema vil bli brukt for å bestemme hvilke barer deltakeren må konsumere). Deltakere har samme 20 % sjanse til å delta i en av gruppene ovenfor. Studien er placebokontrollert (det er en arm med placebobarer uten soyaprotein, ekstra isoflavoner eller kakao). Studien er dobbeltblind (verken deltakerne eller forskerteamet vil vite hvilke barer de vil ta).

2. Studiespesifikke prosedyrer

Besøk 1 (uke 0). Ikke-fastende besøk. Interesserte deltakere diskuterer studien med et medlem av studieteamet som vil forklare hvert aspekt av studien, hvoretter informert samtykke vil bli innhentet. Deretter vil blodtrykk, vekt, høyde og midjeomkrets bli målt, sykehistorie og liste over medisiner blir registrert, og blod blir tatt for å avgjøre kvalifisering. En kostholdsekspert vil forklare om å spise et normalt kosthold og maten vi ønsker at deltakerne skal unngå under studien. Vegetarpasienter kan inkludere for mye soya i kosten og av denne grunn vil de ikke kunne delta i studien. Alle deltakere vil være ikke-røykere.

Besøk 2 (uke 2) og besøk 4 (uke 10). Fastebesøk. Fastende blod tas og EndoPAT utføres. Vekt, høyde og midjemål utført. EndoPAT-testen tar mellom 20-30 minutter. Den første boksen med studiestenger utleveres under besøk 2. Deltakerne må konsumere to barer daglig. Alle gjenværende uspiste barer og tomme innpakninger vil bli samlet under besøk 4.

Besøk 3 (uke 6). Ikke-fastende besøk. Høyde, vekt, abdominal omkrets, blodtrykk måles. Andre boks med studiestenger er utlevert.

Deltakerne blir bedt om å fylle ut en ukes matdagbok og et tre dagers sult-spørreskjema før de fastende blodprøvene. Matdagboken inkluderer humørvurderingsskalaer for å vurdere effekten av forbruket av stolpene på humøret. Deltakerne må fullføre disse før besøk 2 og besøk 4.

Deltakerne har 24 timers blodtrykksmåling før besøk 2 og besøk 4.

24 timers urinoppsamling foregår også før besøk 2 og besøk 4.

3. Valgfri test innlemmet i studien: Måling av kroppsvolumindeks Basert på deltakernes preferanser, tilbys måling av kroppsvolumindeks som et komplementært verktøy for å vurdere kroppsform og vekt.