Эффекты сочетания какао и сои при диабете 2 типа
Пилотное исследование влияния комбинированного действия полифенолов какао и сои в матрице соевого белка на резистентность к инсулину и риск сердечно-сосудистых заболеваний при диабете 2 типа — рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное исследование
Диабет становится все более распространенным заболеванием, поражающим миллионы людей во всем мире. Краеугольным камнем лечения является образ жизни, который включает в себя наблюдение за тем, как люди едят. Известно, что пища, содержащая соединения, называемые полифенолами, может снизить риск сердечных заболеваний у людей с диабетом. Два продукта, которые являются богатыми источниками полифенолов, — это какао (эпикатехины) и соя (изофлавоны). Предыдущие исследования показали преимущества этих продуктов в рационе людей с диабетом. Также было показано, что изофлавоны сои и полифенолы какао могут улучшать настроение у определенных групп пациентов.
Неизвестно, есть ли дополнительная польза от сочетания соевого белка и изофлавонов с какао.
Цель исследования — изучить влияние сои и/или какао на риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом 2 типа, отдельно или в комбинации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая информация об исследовании
Планируемое количество участников – 100 человек. Все участники являются пациентами с диабетом 2 типа, получающими только диету или лечение метформином. Участникам будет предложено съедать два соевых батончика ежедневно в течение 8 недель. Продолжительность исследования составляет 10 недель и включает 4 визита в Центр исследования диабета в Халле, Великобритания.
Бары будут содержать:
- только соевый белок или
- соевый белок с дополнительными изофлавонами или
- соевый белок с какао или
- соевый белок с изофлавонами и какао, или
- батончики плацебо без соевого белка, изофлавонов или какао.
Исследование рандомизировано (для определения того, какие батончики нужно будет потреблять участнику, будет использоваться компьютерная схема распределения). Участники имеют одинаковый 20% шанс оказаться участником любой из вышеперечисленных групп. Исследование является плацебо-контролируемым (есть одна группа плацебо-батончиков без соевого белка, дополнительных изофлавонов или какао). Исследование двойное слепое (ни участники, ни исследовательская группа не будут знать, какие планки они возьмут).
- Специфичные для исследования процедуры
Визит 1 (неделя 0). Посещение без поста. Заинтересованные участники обсуждают исследование с членом исследовательской группы, который объяснит каждый аспект исследования, после чего будет получено информированное согласие. Затем будет измерено артериальное давление, вес, рост и окружность талии, записана история болезни и список лекарств, а также будет взята кровь для определения соответствия требованиям. Врач-диетолог расскажет о нормальном питании и о продуктах, которых участникам следует избегать во время исследования. Пациенты-вегетарианцы могут включать в рацион слишком много сои, и по этой причине они не смогут принять участие в исследовании. Все участники будут некурящими.
Визит 2 (неделя 2) и визит 4 (неделя 10). Посещения натощак. Кровь берется натощак и проводится EndoPAT. Проведено измерение веса, роста и окружности талии. Тест EndoPAT занимает от 20 до 30 минут. Первая упаковка батончиков для исследования выдается во время визита 2. Участникам необходимо употреблять по два батончика в день. Все оставшиеся несъеденные батончики и пустые обертки будут собраны во время визита 4.
Визит 3 (неделя 6). Посещение без поста. Измеряют рост, вес, окружность живота, артериальное давление. Выдается вторая коробка исследуемых батончиков.
Перед сдачей анализов крови натощак участников просят заполнить дневник питания за неделю и опросник о голоде за три дня. Дневник питания включает шкалы оценки настроения для оценки влияния потребления батончиков на настроение. Участники должны заполнить их до посещения 2 и посещения 4.
Участникам проводят измерение артериального давления за 24 часа до визита 2 и визита 4.
Сбор мочи за 24 часа также проводится перед посещением 2 и посещением 4.
3. Дополнительный тест, включенный в исследование: Измерение индекса объема тела В зависимости от предпочтений участников измерение индекса объема тела предлагается в качестве дополнительного инструмента для оценки формы и веса тела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Humberside
-
Hull, North Humberside, Соединенное Королевство, HU3 2RW
- Michael White Diabetes Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, контролируемые диетой или только метформином
- Стабильный анамнез приема лекарств в течение 3 месяцев до скринингового визита
- Возраст 45-80 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями или приемом каких-либо лекарств (особенно антибиотиков) за 3 месяца до включения в исследование, которые могут повлиять на результаты исследования, основанные на заключении исследователя.
- Пациенты, не желающие раскрывать информацию своим врачам общей практики
- Женщины в пременопаузе или на заместительной гормональной терапии
- HbA1c >9% при скрининге
- Пациенты с известной пищевой аллергией
- Курильщики
- Веганы и вегетарианцы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соевый протеин с изофлавонами и какао
Соевый протеин с изофлавонами и какао-батончиками. 2 батончика в день в течение 8 недель.
|
2 батончика в день в течение 8 недель.
2 батончика в день в течение 8 недель.
2 батончика в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Соевый протеин отдельно с какао
Только соевый белок с какао без изофлавонов.
2 батончика в день в течение 8 недель.
|
2 батончика в день в течение 8 недель.
2 батончика в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Соевый белок с изофлавонами сои
Батончик соевого протеина с изофлавонами. 2 батончика в день в течение 8 недель.
|
2 батончика в день в течение 8 недель.
2 батончика в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Только соевый белок
Только соевый белок без изофлавонов сои или полифенолов какао. 2 батончика в день в течение 8 недель.
|
2 батончика в день в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Батончик плацебо без соевого белка, изофлавонов и полифенолов какао.
2 батончика в день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулинорезистентность, липидный профиль
Временное ограничение: 8 недель
|
Соя с изофлавонами и полифенолами какао оказывает большее влияние на резистентность к инсулину, параметры липидов при диабете 2 типа, чем при приеме только соевого белка, соевого белка с изофлавонами и соевого белка с полифенолами какао.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 8 недель
|
Соя с изофлавонами снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, измеряемый липидами натощак и артериальным давлением.
|
8 недель
|
|
Изофлавоны
Временное ограничение: 8 недель
|
Соя с изофлавонами увеличивает содержание изофлавонов в плазме
|
8 недель
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 8 недель
|
Соя и какао улучшают функцию эндотелия
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Atkin, University of Hull
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jayagopal V, Albertazzi P, Kilpatrick ES, Howarth EM, Jennings PE, Hepburn DA, Atkin SL. Beneficial effects of soy phytoestrogen intake in postmenopausal women with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1709-14. doi: 10.2337/diacare.25.10.1709.
- Scholey AB, French SJ, Morris PJ, Kennedy DO, Milne AL, Haskell CF. Consumption of cocoa flavanols results in acute improvements in mood and cognitive performance during sustained mental effort. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1505-14. doi: 10.1177/0269881109106923. Epub 2009 Nov 26.
- Anderson JW, Smith BM, Washnock CS. Cardiovascular and renal benefits of dry bean and soybean intake. Am J Clin Nutr. 1999 Sep;70(3 Suppl):464S-474S. doi: 10.1093/ajcn/70.3.464s.
- Vedavanam K, Srijayanta S, O'Reilly J, Raman A, Wiseman H. Antioxidant action and potential antidiabetic properties of an isoflavonoid-containing soyabean phytochemical extract (SPE). Phytother Res. 1999 Nov;13(7):601-8. doi: 10.1002/(sici)1099-1573(199911)13:73.0.co;2-o.
- Lee DS, Lee SH. Genistein, a soy isoflavone, is a potent alpha-glucosidase inhibitor. FEBS Lett. 2001 Jul 13;501(1):84-6. doi: 10.1016/s0014-5793(01)02631-x.
- Sorenson RL, Brelje TC, Roth C. Effect of tyrosine kinase inhibitors on islets of Langerhans: evidence for tyrosine kinases in the regulation of insulin secretion. Endocrinology. 1994 Apr;134(4):1975-8. doi: 10.1210/endo.134.4.8137766.
- Wagner JD, Cefalu WT, Anthony MS, Litwak KN, Zhang L, Clarkson TB. Dietary soy protein and estrogen replacement therapy improve cardiovascular risk factors and decrease aortic cholesteryl ester content in ovariectomized cynomolgus monkeys. Metabolism. 1997 Jun;46(6):698-705. doi: 10.1016/s0026-0495(97)90016-0.
- Duncan AM, Underhill KE, Xu X, Lavalleur J, Phipps WR, Kurzer MS. Modest hormonal effects of soy isoflavones in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3479-84. doi: 10.1210/jcem.84.10.6067. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab 2000 Jan;85(1):448.
- Goodman-Gruen D, Kritz-Silverstein D. Usual dietary isoflavone intake is associated with cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Nutr. 2001 Apr;131(4):1202-6. doi: 10.1093/jn/131.4.1202.
- Hermansen K, Sondergaard M, Hoie L, Carstensen M, Brock B. Beneficial effects of a soy-based dietary supplement on lipid levels and cardiovascular risk markers in type 2 diabetic subjects. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):228-33. doi: 10.2337/diacare.24.2.228.
- Tsai AC, Vinik AI, Lasichak A, Lo GS. Effects of soy polysaccharide on postprandial plasma glucose, insulin, glucagon, pancreatic polypeptide, somatostatin, and triglyceride in obese diabetic patients. Am J Clin Nutr. 1987 Mar;45(3):596-601. doi: 10.1093/ajcn/45.3.596.
- Chedraui P, San Miguel G, Hidalgo L, Morocho N, Ross S. Effect of Trifolium pratense-derived isoflavones on the lipid profile of postmenopausal women with increased body mass index. Gynecol Endocrinol. 2008 Nov;24(11):620-4. doi: 10.1080/09513590802288283.
- Konya J, Sathyapalan T, Kilpatrick ES, Atkin SL. The Effects of Soy Protein and Cocoa With or Without Isoflavones on Glycemic Control in Type 2 Diabetes. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 May 9;10:296. doi: 10.3389/fendo.2019.00296. eCollection 2019.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1188
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .