Effekter af at kombinere kakao og soja ved type 2-diabetes

1. Generel information om studiet

   Målet for deltagerantallet er 100. Alle deltagere er patienter med type 2-diabetes på diæt alene eller metforminbehandling. Deltagerne vil blive bedt om at spise to sojabarer dagligt i 8 uger. Undersøgelsens længde er 10 uger og involverer 4 besøg på Diabetes Research Center i Hull, Storbritannien.

   Barerne vil indeholde:

   • sojaprotein alene, eller
   • sojaprotein med yderligere isoflavoner, eller
   • sojaprotein med kakao, eller
   • sojaprotein med isoflavoner og kakao, eller
   • placebobarer uden sojaprotein, isoflavoner eller kakao.

   Undersøgelsen er randomiseret (et computerbaseret tildelingsskema vil blive brugt til at beslutte, hvilke barer deltageren skal forbruge). Deltagerne har samme 20 % chance for at være deltager i en af ​​ovenstående grupper. Undersøgelsen er placebokontrolleret (der er én arm af placebobarer uden sojaprotein, yderligere isoflavoner eller kakao). Undersøgelsen er dobbeltblind (hverken deltagerne eller forskerholdet ved, hvilke barer de vil tage).

2. Undersøgelsesspecifikke procedurer

Besøg 1 (uge 0). Ikke-fastende besøg. Interesserede deltagere diskuterer undersøgelsen med et medlem af undersøgelsesteamet, som vil forklare hvert aspekt af undersøgelsen, hvorefter informeret samtykke vil blive indhentet. Efterfølgende vil der blive målt blodtryk, vægt, højde og taljeomkreds, sygehistorie og medicinliste registreres, og der tages blod for at fastslå berettigelse. En diætist vil forklare om at spise en normal kost og de fødevarer, vi gerne vil have deltagerne til at undgå under undersøgelsen. Vegetarpatienter kan inkludere for meget soja i kosten, og af denne grund vil de ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere vil være ikke-rygere.

Besøg 2 (uge 2) og besøg 4 (uge 10). Fastebesøg. Fastende blod udtages og EndoPAT udføres. Vægt, højde og taljemål udført. EndoPAT-testen tager mellem 20-30 minutter. Den første æske med studiebarer udleveres under besøg 2. Deltagerne skal indtage to barer dagligt. Alle resterende uspiste stænger og tomme indpakninger vil blive indsamlet under besøg 4.

Besøg 3 (uge 6). Ikke-fastende besøg. Højde, vægt, abdominal omkreds, blodtryk måles. Anden kasse med studiestænger udleveres.

Deltagerne bliver bedt om at udfylde en uges maddagbog og et tre-dages sult-spørgeskema før de fastende blodprøver. Maddagbogen indeholder humørvurderingsskalaer for at vurdere effekten af ​​forbruget af søjlerne på humøret. Deltagerne skal udfylde disse før besøg 2 og besøg 4.

Deltagerne har 24 timers blodtryksmåling før besøg 2 og besøg 4.

24 timers urinopsamling finder også sted før besøg 2 og besøg 4.

3. Valgfri test indarbejdet i undersøgelsen: Body Volume Index-måling Baseret på deltagernes præferencer tilbydes Body Volume Index-måling som et komplementært værktøj til at vurdere kropsform og vægt.