Skutki łączenia kakao i soi w cukrzycy typu 2
Badanie pilotażowe badające wpływ połączonych efektów kakao i polifenoli sojowych w matrycy białka sojowego na insulinooporność i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w cukrzycy typu 2 — randomizowane badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Cukrzyca jest coraz powszechniejszą chorobą dotykającą miliony ludzi na całym świecie. Podstawą leczenia jest styl życia, który obejmuje obserwowanie sposobu, w jaki ludzie jedzą. Wiadomo, że żywność zawierająca związki zwane polifenolami może zmniejszać ryzyko wystąpienia chorób serca u osób z cukrzycą. Dwa pokarmy, które są bogatym źródłem polifenoli, to kakao (epikatechiny) i soja (izoflawony). Wcześniejsze badania wykazały korzyści płynące z tych pokarmów w diecie osób z cukrzycą. Wykazano również, że izoflawony sojowe i polifenole kakaowe mogą poprawiać nastrój u niektórych grup pacjentów.
Nie wiadomo jednak, czy połączenie białka sojowego i izoflawonów z kakao przynosi dodatkowe korzyści.
Celem badania jest przyjrzenie się modyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego przez soję i/lub kakao u pacjentów z cukrzycą typu 2, pojedynczo lub w połączeniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ogólne informacje o badaniu
Docelowa liczba uczestników to 100. Wszyscy uczestnicy to pacjenci z cukrzycą typu 2 stosujący samą dietę lub leczący metforminą. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie dwóch batonów sojowych dziennie przez 8 tygodni. Długość badania wynosi 10 tygodni i obejmuje 4 wizyty w Centrum Badań nad Cukrzycą w Hull w Wielkiej Brytanii.
Bary będą zawierały:
- samo białko sojowe lub
- białko sojowe z dodatkowymi izoflawonami, lub
- białko sojowe z kakao lub
- białko sojowe z izoflawonami i kakao, lub
- batony placebo bez białka sojowego, izoflawonów czy kakao.
Badanie jest losowe (komputerowy schemat alokacji zostanie wykorzystany do podjęcia decyzji, które batoniki uczestnik będzie musiał spożyć). Uczestnicy mają taką samą 20% szansę na bycie członkiem którejkolwiek z powyższych grup. Badanie jest kontrolowane placebo (jest jedno ramię batonów placebo bez białka sojowego, dodatkowych izoflawonów lub kakao). Badanie jest podwójnie ślepe (ani uczestnicy, ani zespół badawczy nie będą wiedzieć, które batony wezmą).
- Procedury specyficzne dla badania
Wizyta 1 (tydzień 0). Wizyta bez postu. Zainteresowani uczestnicy omawiają badanie z członkiem zespołu badawczego, który wyjaśni każdy aspekt badania, po czym zostanie uzyskana świadoma zgoda. Następnie zostanie zmierzone ciśnienie krwi, waga, wzrost i obwód talii, odnotowana zostanie historia medyczna i lista leków, a także zostanie pobrana krew w celu określenia uprawnień. Dietetyk wyjaśni zasady prawidłowego odżywiania oraz pokarmy, których chcielibyśmy, aby uczestnicy unikali podczas badania. Pacjenci wegetariańscy mogą zawierać zbyt dużo soi w diecie iz tego powodu nie będą mogli wziąć udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy będą osobami niepalącymi.
Wizyta 2 (tydzień 2) i wizyta 4 (tydzień 10). Wizyty na czczo. Pobierana jest krew na czczo i wykonywany jest EndoPAT. Dokonano pomiaru masy ciała, wzrostu i obwodu talii. Test EndoPAT trwa od 20 do 30 minut. Pierwsze opakowanie batonów badawczych jest wydawane podczas wizyty 2. Uczestnicy muszą spożywać dwa batony dziennie. Wszystkie pozostałe niezjedzone batoniki i puste opakowania zostaną odebrane podczas wizyty 4.
Wizyta 3 (tydzień 6). Wizyta bez postu. Mierzy się wzrost, wagę, obwód brzucha, ciśnienie krwi. Wydano drugie pudełko batonów do nauki.
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie tygodniowego dziennika żywności i trzydniowego kwestionariusza głodu przed badaniem krwi na czczo. Dzienniczek żywności zawiera skale oceny nastroju, aby ocenić wpływ spożycia batonów na nastrój. Uczestnicy muszą je wypełnić przed wizytą 2 i wizytą 4.
Uczestnicy mają 24-godzinny pomiar ciśnienia krwi przed Wizytą 2 i Wizytą 4.
Całodobowa zbiórka moczu odbywa się również przed wizytą 2 i wizytą 4.
3. Opcjonalny test włączony do badania: Pomiar wskaźnika objętości ciała Na podstawie preferencji uczestników pomiar wskaźnika objętości ciała jest oferowany jako narzędzie uzupełniające do oceny kształtu i masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Humberside
-
Hull, North Humberside, Zjednoczone Królestwo, HU3 2RW
- Michael White Diabetes Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 kontrolowaną wyłącznie dietą lub metforminą
- Stabilna historia przyjmowania leków przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową
- Wiek 45-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą lub przyjmowaniem jakichkolwiek leków (zwłaszcza antybiotyków) 3 miesiące przed włączeniem, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania w oparciu o ocenę badacza
- Pacjenci, którzy nie chcą ujawnić ich lekarzom pierwszego kontaktu
- Kobiety przed menopauzą lub stosujące hormonalną terapię zastępczą
- HbA1c >9% w badaniu przesiewowym
- Pacjenci z rozpoznaną alergią pokarmową
- Palacze
- Weganie i wegetarianie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko sojowe z izoflawonami i kakao
Białko sojowe z izoflawonami i batonikami kakaowymi. 2 batony dziennie przez 8 tygodni.
|
2 batony dziennie przez 8 tygodni.
2 batony dziennie przez 8 tygodni.
2 batony dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Samo białko sojowe z kakao
Samo białko sojowe z kakao bez izoflawonów.
2 batony dziennie przez 8 tygodni.
|
2 batony dziennie przez 8 tygodni.
2 batony dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Białko sojowe z izoflawonami sojowymi
Białko sojowe z batonem izoflawonowym. 2 batony dziennie przez 8 tygodni.
|
2 batony dziennie przez 8 tygodni.
2 batony dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Tylko białko sojowe
Samo białko sojowe bez izoflawonów sojowych i polifenoli kakaowych. 2 batony dziennie przez 8 tygodni.
|
2 batony dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Baton placebo bez białka sojowego, izoflawonów i polifenoli kakaowych.
2 batony dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność, profil lipidowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Soja z izoflawonami i polifenolami kakao ma większy wpływ na insulinooporność i parametry lipidowe w cukrzycy typu 2 niż samo białko sojowe, białko sojowe z izoflawonami i białko sojowe z polifenolami kakaowymi.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Soja z izoflawonami zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe mierzone za pomocą lipidów na czczo i ciśnienia krwi
|
8 tygodni
|
|
Izoflawony
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Soja z izoflawonami zwiększa izoflawony w osoczu
|
8 tygodni
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Soja i kakao poprawiają funkcję śródbłonka
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Atkin, University of Hull
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jayagopal V, Albertazzi P, Kilpatrick ES, Howarth EM, Jennings PE, Hepburn DA, Atkin SL. Beneficial effects of soy phytoestrogen intake in postmenopausal women with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1709-14. doi: 10.2337/diacare.25.10.1709.
- Scholey AB, French SJ, Morris PJ, Kennedy DO, Milne AL, Haskell CF. Consumption of cocoa flavanols results in acute improvements in mood and cognitive performance during sustained mental effort. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1505-14. doi: 10.1177/0269881109106923. Epub 2009 Nov 26.
- Anderson JW, Smith BM, Washnock CS. Cardiovascular and renal benefits of dry bean and soybean intake. Am J Clin Nutr. 1999 Sep;70(3 Suppl):464S-474S. doi: 10.1093/ajcn/70.3.464s.
- Vedavanam K, Srijayanta S, O'Reilly J, Raman A, Wiseman H. Antioxidant action and potential antidiabetic properties of an isoflavonoid-containing soyabean phytochemical extract (SPE). Phytother Res. 1999 Nov;13(7):601-8. doi: 10.1002/(sici)1099-1573(199911)13:73.0.co;2-o.
- Lee DS, Lee SH. Genistein, a soy isoflavone, is a potent alpha-glucosidase inhibitor. FEBS Lett. 2001 Jul 13;501(1):84-6. doi: 10.1016/s0014-5793(01)02631-x.
- Sorenson RL, Brelje TC, Roth C. Effect of tyrosine kinase inhibitors on islets of Langerhans: evidence for tyrosine kinases in the regulation of insulin secretion. Endocrinology. 1994 Apr;134(4):1975-8. doi: 10.1210/endo.134.4.8137766.
- Wagner JD, Cefalu WT, Anthony MS, Litwak KN, Zhang L, Clarkson TB. Dietary soy protein and estrogen replacement therapy improve cardiovascular risk factors and decrease aortic cholesteryl ester content in ovariectomized cynomolgus monkeys. Metabolism. 1997 Jun;46(6):698-705. doi: 10.1016/s0026-0495(97)90016-0.
- Duncan AM, Underhill KE, Xu X, Lavalleur J, Phipps WR, Kurzer MS. Modest hormonal effects of soy isoflavones in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3479-84. doi: 10.1210/jcem.84.10.6067. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab 2000 Jan;85(1):448.
- Goodman-Gruen D, Kritz-Silverstein D. Usual dietary isoflavone intake is associated with cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Nutr. 2001 Apr;131(4):1202-6. doi: 10.1093/jn/131.4.1202.
- Hermansen K, Sondergaard M, Hoie L, Carstensen M, Brock B. Beneficial effects of a soy-based dietary supplement on lipid levels and cardiovascular risk markers in type 2 diabetic subjects. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):228-33. doi: 10.2337/diacare.24.2.228.
- Tsai AC, Vinik AI, Lasichak A, Lo GS. Effects of soy polysaccharide on postprandial plasma glucose, insulin, glucagon, pancreatic polypeptide, somatostatin, and triglyceride in obese diabetic patients. Am J Clin Nutr. 1987 Mar;45(3):596-601. doi: 10.1093/ajcn/45.3.596.
- Chedraui P, San Miguel G, Hidalgo L, Morocho N, Ross S. Effect of Trifolium pratense-derived isoflavones on the lipid profile of postmenopausal women with increased body mass index. Gynecol Endocrinol. 2008 Nov;24(11):620-4. doi: 10.1080/09513590802288283.
- Konya J, Sathyapalan T, Kilpatrick ES, Atkin SL. The Effects of Soy Protein and Cocoa With or Without Isoflavones on Glycemic Control in Type 2 Diabetes. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 May 9;10:296. doi: 10.3389/fendo.2019.00296. eCollection 2019.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1188
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .