Effets de la combinaison du cacao et du soja dans le diabète de type 2
Une étude pilote portant sur les effets des effets combinés des polyphénols de cacao et de soja dans une matrice de protéines de soja sur la résistance à l'insuline et le risque de maladie cardiovasculaire dans le diabète de type 2 - Une étude parallèle randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
Le diabète est une maladie de plus en plus courante qui touche des millions de personnes dans le monde. La pierre angulaire du traitement est le mode de vie qui comprend l'examen de la façon dont les gens mangent. On sait que les aliments contenant des composés appelés polyphénols peuvent réduire le risque de maladie cardiaque chez les personnes atteintes de diabète. Deux aliments riches en polyphénols sont le cacao (épicatéchines) et le soja (isoflavones). Des études antérieures ont montré les avantages de ces aliments dans l'alimentation des personnes atteintes de diabète. Il a également été démontré que les isoflavones de soja et les polyphénols de cacao peuvent améliorer l'humeur de certains groupes de patients.
Ce qui n'est pas connu, c'est s'il y a un avantage supplémentaire à combiner les protéines de soja et les isoflavones avec le cacao.
L'objectif de l'étude est d'étudier la modification du risque cardiovasculaire par le soja et/ou le cacao chez des patients diabétiques de type 2, seuls ou en association.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Informations générales sur l'étude
Le nombre cible de participants est de 100. Tous les participants sont des patients atteints de diabète de type 2 qui suivent un régime seul ou un traitement à la metformine. Les participants seront invités à manger deux barres de soja par jour pendant 8 semaines. La durée de l'étude est de 10 semaines et implique 4 visites au Centre de recherche sur le diabète à Hull, au Royaume-Uni.
Les barres contiendront :
- protéine de soja seule, ou
- protéines de soja avec des isoflavones supplémentaires, ou
- protéines de soja avec du cacao, ou
- protéine de soja avec isoflavones et cacao, ou
- barres placebo sans protéines de soja, isoflavones ni cacao.
L'étude est randomisée (un schéma d'allocation informatisé sera utilisé pour décider quelles barres le participant devra consommer). Les participants ont les mêmes 20 % de chances de faire partie de l'un des groupes ci-dessus. L'étude est contrôlée par placebo (il y a un bras de barres placebo sans protéines de soja, ni isoflavones supplémentaires ni cacao). L'étude est en double aveugle (ni les participants ni l'équipe de recherche ne sauront quelles barres ils prendront).
- Procédures spécifiques à l'étude
Visite 1 (semaine 0). Visite sans jeûne. Les participants intéressés discutent de l'étude avec un membre de l'équipe d'étude qui expliquera chaque aspect de l'étude, après quoi un consentement éclairé sera ensuite obtenu. Par la suite, la pression artérielle, le poids, la taille et le tour de taille seront mesurés, les antécédents médicaux et la liste des médicaments seront enregistrés et du sang sera prélevé pour déterminer l'éligibilité. Un diététiste expliquera comment manger une alimentation normale et les aliments que nous aimerions que les participants évitent pendant l'étude. Les patients végétariens peuvent inclure trop de soja dans leur alimentation et pour cette raison, ils ne pourront pas participer à l'étude. Tous les participants seront non-fumeurs.
Visite 2 (semaine 2) et visite 4 (semaine 10). Visites à jeun. Le sang à jeun est prélevé et l'EndoPAT est effectué. Mesure du poids, de la taille et du tour de taille effectuée. Le test EndoPAT prend entre 20 et 30 minutes. La première boîte de barres d'étude est distribuée lors de la visite 2. Les participants doivent consommer deux barres par jour. Toutes les barres non consommées restantes et les emballages vides seront récupérés lors de la visite 4.
Visite 3 (semaine 6). Visite sans jeûne. La taille, le poids, la circonférence abdominale, la tension artérielle sont mesurés. Une deuxième boîte de barres d'étude est distribuée.
Les participants sont invités à remplir un journal alimentaire d'une semaine et un questionnaire sur la faim de trois jours avant les tests sanguins à jeun. Le journal alimentaire comprend des échelles d'évaluation de l'humeur pour évaluer l'effet de la consommation des barres sur l'humeur. Les participants doivent les remplir avant la visite 2 et la visite 4.
Les participants ont une mesure de la pression artérielle de 24 heures avant la visite 2 et la visite 4.
La collecte d'urine de 24 heures a également lieu avant la visite 2 et la visite 4.
3. Test optionnel intégré à l'étude : mesure de l'indice de volume corporel Selon les préférences des participants, la mesure de l'indice de volume corporel est proposée comme outil complémentaire pour évaluer la forme et le poids du corps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Humberside
-
Hull, North Humberside, Royaume-Uni, HU3 2RW
- Michael White Diabetes Centre
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2 contrôlés par un régime alimentaire ou par la metformine uniquement
- Antécédents médicamenteux stables pendant 3 mois avant la visite de dépistage
- Âge 45-80
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'une maladie concomitante ou de tout médicament (en particulier des antibiotiques) 3 mois avant l'inscription qui affecterait les résultats de l'étude en fonction du jugement de l'investigateur
- Patients ne souhaitant pas autoriser la divulgation à leur médecin généraliste
- Femmes pré-ménopausées ou sous hormonothérapie substitutive
- HbA1c > 9 % au dépistage
- Patients ayant des allergies alimentaires connues
- Les fumeurs
- Végétaliens et végétariens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protéine de soja avec isoflavones et cacao
Protéine de soja avec isoflavones et barres de cacao. 2 barres par jour pendant 8 semaines.
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2 barres par jour pendant 8 semaines.
2 barres par jour pendant 8 semaines.
2 barres par jour pendant 8 semaines.
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Expérimental: Protéine de soja seule avec du cacao
Protéine de soja seule avec du cacao sans isoflavones.
2 barres par jour pendant 8 semaines.
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2 barres par jour pendant 8 semaines.
2 barres par jour pendant 8 semaines.
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Expérimental: Protéine de soja avec isoflavones de soja
Barre de protéine de soja avec isoflavones. 2 barres par jour pendant 8 semaines.
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2 barres par jour pendant 8 semaines.
2 barres par jour pendant 8 semaines.
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Expérimental: Protéine de soja seule
Protéine de soja seule sans isoflavone de soja ni polyphénol de cacao. 2 barres par jour pendant 8 semaines.
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2 barres par jour pendant 8 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Barre placebo sans protéines de soja, isoflavones ni polyphénols de cacao.
2 barres par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance à l'insuline, profil lipidique
Délai: 8 semaines
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Le soja avec les isoflavones et les polyphénols de cacao ont un impact plus important sur la résistance à l'insuline, les paramètres lipidiques dans le diabète de type 2 que ceux observés avec la protéine de soja seule, la protéine de soja avec les isoflavones et la protéine de soja avec les polyphénols de cacao.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque cardiovasculaire
Délai: 8 semaines
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Le soja avec des isoflavones réduit le risque cardiovasculaire tel que mesuré par les lipides à jeun et la pression artérielle
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8 semaines
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Isoflavones
Délai: 8 semaines
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Le soja avec des isoflavones augmente les isoflavones plasmatiques
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8 semaines
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Fonction endothéliale
Délai: 8 semaines
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Le soja et le cacao améliorent la fonction endothéliale
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Atkin, University of Hull
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jayagopal V, Albertazzi P, Kilpatrick ES, Howarth EM, Jennings PE, Hepburn DA, Atkin SL. Beneficial effects of soy phytoestrogen intake in postmenopausal women with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1709-14. doi: 10.2337/diacare.25.10.1709.
- Scholey AB, French SJ, Morris PJ, Kennedy DO, Milne AL, Haskell CF. Consumption of cocoa flavanols results in acute improvements in mood and cognitive performance during sustained mental effort. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1505-14. doi: 10.1177/0269881109106923. Epub 2009 Nov 26.
- Anderson JW, Smith BM, Washnock CS. Cardiovascular and renal benefits of dry bean and soybean intake. Am J Clin Nutr. 1999 Sep;70(3 Suppl):464S-474S. doi: 10.1093/ajcn/70.3.464s.
- Vedavanam K, Srijayanta S, O'Reilly J, Raman A, Wiseman H. Antioxidant action and potential antidiabetic properties of an isoflavonoid-containing soyabean phytochemical extract (SPE). Phytother Res. 1999 Nov;13(7):601-8. doi: 10.1002/(sici)1099-1573(199911)13:73.0.co;2-o.
- Lee DS, Lee SH. Genistein, a soy isoflavone, is a potent alpha-glucosidase inhibitor. FEBS Lett. 2001 Jul 13;501(1):84-6. doi: 10.1016/s0014-5793(01)02631-x.
- Sorenson RL, Brelje TC, Roth C. Effect of tyrosine kinase inhibitors on islets of Langerhans: evidence for tyrosine kinases in the regulation of insulin secretion. Endocrinology. 1994 Apr;134(4):1975-8. doi: 10.1210/endo.134.4.8137766.
- Wagner JD, Cefalu WT, Anthony MS, Litwak KN, Zhang L, Clarkson TB. Dietary soy protein and estrogen replacement therapy improve cardiovascular risk factors and decrease aortic cholesteryl ester content in ovariectomized cynomolgus monkeys. Metabolism. 1997 Jun;46(6):698-705. doi: 10.1016/s0026-0495(97)90016-0.
- Duncan AM, Underhill KE, Xu X, Lavalleur J, Phipps WR, Kurzer MS. Modest hormonal effects of soy isoflavones in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3479-84. doi: 10.1210/jcem.84.10.6067. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab 2000 Jan;85(1):448.
- Goodman-Gruen D, Kritz-Silverstein D. Usual dietary isoflavone intake is associated with cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Nutr. 2001 Apr;131(4):1202-6. doi: 10.1093/jn/131.4.1202.
- Hermansen K, Sondergaard M, Hoie L, Carstensen M, Brock B. Beneficial effects of a soy-based dietary supplement on lipid levels and cardiovascular risk markers in type 2 diabetic subjects. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):228-33. doi: 10.2337/diacare.24.2.228.
- Tsai AC, Vinik AI, Lasichak A, Lo GS. Effects of soy polysaccharide on postprandial plasma glucose, insulin, glucagon, pancreatic polypeptide, somatostatin, and triglyceride in obese diabetic patients. Am J Clin Nutr. 1987 Mar;45(3):596-601. doi: 10.1093/ajcn/45.3.596.
- Chedraui P, San Miguel G, Hidalgo L, Morocho N, Ross S. Effect of Trifolium pratense-derived isoflavones on the lipid profile of postmenopausal women with increased body mass index. Gynecol Endocrinol. 2008 Nov;24(11):620-4. doi: 10.1080/09513590802288283.
- Konya J, Sathyapalan T, Kilpatrick ES, Atkin SL. The Effects of Soy Protein and Cocoa With or Without Isoflavones on Glycemic Control in Type 2 Diabetes. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 May 9;10:296. doi: 10.3389/fendo.2019.00296. eCollection 2019.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1188
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