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Effetti della combinazione di cacao e soia nel diabete di tipo 2

11 luglio 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Uno studio pilota che indaga gli effetti degli effetti combinati dei polifenoli di cacao e soia in una matrice proteica di soia sulla resistenza all'insulina e sul rischio di malattie cardiovascolari nel diabete di tipo 2 - Uno studio parallelo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Il diabete è una condizione sempre più comune che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. La pietra angolare del trattamento è lo stile di vita che include l'osservazione del modo in cui le persone mangiano. È noto che gli alimenti contenenti composti chiamati polifenoli possono ridurre il rischio di malattie cardiache nelle persone con diabete. Due alimenti ricchi di polifenoli sono il cacao (epicatechine) e la soia (isoflavoni). Precedenti studi hanno mostrato i benefici di questi alimenti nelle diete delle persone con diabete. È stato inoltre dimostrato che gli isoflavoni della soia ei polifenoli del cacao possono migliorare l'umore in alcuni gruppi di pazienti.

Quello che non si sa è se ci sia qualche vantaggio extra nel combinare le proteine ​​della soia e gli isoflavoni con il cacao.

Lo scopo dello studio è esaminare la modifica del rischio cardiovascolare da soia e/o cacao in pazienti con diabete di tipo 2, da soli o in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Informazioni generali sullo studio

    Il numero target di partecipanti è 100. Tutti i partecipanti sono pazienti con diabete di tipo 2 in sola dieta o trattamento con metformina. Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare due barrette di soia al giorno per 8 settimane. La durata dello studio è di 10 settimane e prevede 4 visite presso il Diabetes Research Centre di Hull, nel Regno Unito.

    Le barre conterranno:

    • proteine ​​di soia da sole, o
    • proteine ​​di soia con isoflavoni aggiuntivi, o
    • proteine ​​di soia con cacao, o
    • proteine ​​di soia con isoflavoni e cacao, oppure
    • barrette placebo senza proteine ​​di soia, isoflavoni o cacao.

    Lo studio è randomizzato (verrà utilizzato uno schema di allocazione basato su computer per decidere quali barre il partecipante dovrà consumare). I partecipanti hanno la stessa probabilità del 20% di far parte di uno qualsiasi dei gruppi di cui sopra. Lo studio è controllato con placebo (c'è un braccio di barrette placebo senza proteine ​​di soia, isoflavoni aggiuntivi o cacao). Lo studio è in doppio cieco (né i partecipanti né il gruppo di ricerca sapranno quali barre prenderanno).

  2. Procedure specifiche dello studio

Visita 1 (settimana 0). Visita senza digiuno. I partecipanti interessati discutono lo studio con un membro del gruppo di studio che spiegherà ogni aspetto dello studio, a seguito del quale verrà quindi ottenuto il consenso informato. Successivamente, verranno misurati la pressione sanguigna, il peso, l'altezza e la circonferenza della vita, la storia medica e l'elenco dei farmaci verranno registrati e il sangue verrà prelevato per determinare l'idoneità. Un dietologo spiegherà come seguire una dieta normale e gli alimenti che vorremmo che i partecipanti evitassero durante lo studio. I pazienti vegetariani possono includere troppa soia nella dieta e per questo motivo non potranno partecipare allo studio. Tutti i partecipanti saranno non fumatori.

Visita 2 (settimana 2) e Visita 4 (settimana 10). Visite a digiuno. Viene prelevato sangue a digiuno e viene eseguito l'EndoPAT. Effettuata la misurazione del peso, dell'altezza e della circonferenza della vita. Il test EndoPAT richiede tra 20 e 30 minuti. La prima confezione di barrette di studio viene erogata durante la visita 2. I partecipanti devono consumare due barrette al giorno. Tutte le restanti barrette non consumate e gli involucri vuoti saranno raccolti durante la visita 4.

Visita 3 (settimana 6). Visita senza digiuno. Vengono misurati altezza, peso, circonferenza addominale, pressione arteriosa. Viene erogata la seconda scatola di barre di studio.

Ai partecipanti viene chiesto di completare un diario alimentare di una settimana e un questionario sulla fame di tre giorni prima degli esami del sangue a digiuno. Il diario alimentare include scale di valutazione dell'umore per valutare l'effetto del consumo delle barrette sull'umore. I partecipanti devono completarli prima della visita 2 e della visita 4.

I partecipanti hanno la misurazione della pressione sanguigna 24 ore prima della Visita 2 e della Visita 4.

La raccolta delle urine delle 24 ore avviene anche prima della visita 2 e della visita 4.

3. Test facoltativo incorporato nello studio: misurazione dell'indice del volume corporeo In base alle preferenze dei partecipanti, la misurazione dell'indice del volume corporeo viene offerta come strumento complementare per valutare la forma e il peso del corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Regno Unito, HU3 2RW
        • Michael White Diabetes Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 controllato solo con dieta o metformina
  • Anamnesi farmacologica stabile per 3 mesi prima della visita di screening
  • Età 45-80

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia concomitante o qualsiasi farmaco (in particolare antibiotici) 3 mesi prima dell'arruolamento che influenzerebbe i risultati dello studio in base al giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti che non desiderano consentire la divulgazione ai propri medici di base
  • Donne in pre-menopausa o in terapia ormonale sostitutiva
  • HbA1c >9% allo screening
  • Pazienti con allergie alimentari note
  • Fumatori
  • Vegani e vegetariani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​della soia con isoflavoni e cacao
Proteine ​​della soia con isoflavoni e barrette al cacao. 2 barrette al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia
2 barrette al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Isoflavoni
2 barrette al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Cacao
2 barrette al giorno per 8 settimane.
Sperimentale: Solo proteine ​​di soia con cacao
Solo proteine ​​di soia con cacao senza isoflavoni. 2 barrette al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia
2 barrette al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Cacao
2 barrette al giorno per 8 settimane.
Sperimentale: Proteine ​​della soia con isoflavoni della soia
Barretta proteica di soia con isoflavoni. 2 barrette al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia
2 barrette al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Isoflavoni
2 barrette al giorno per 8 settimane.
Sperimentale: Solo proteine ​​di soia
Solo proteine ​​di soia senza isoflavoni di soia o polifenoli di cacao. 2 barrette al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia
2 barrette al giorno per 8 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Barretta placebo senza proteine ​​della soia, isoflavoni o polifenoli del cacao. 2 barrette al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulino-resistenza, profilo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
La soia con isoflavoni e i polifenoli del cacao hanno un impatto maggiore sulla resistenza all'insulina e sui parametri lipidici nel diabete di tipo 2 rispetto a quelli osservati con le sole proteine ​​della soia, le proteine ​​della soia con gli isoflavoni e le proteine ​​della soia con i polifenoli del cacao.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
La soia con isoflavoni riduce il rischio cardiovascolare misurato dai lipidi a digiuno e dalla pressione sanguigna
8 settimane
Isoflavoni
Lasso di tempo: 8 settimane
La soia con isoflavoni aumenta gli isoflavoni plasmatici
8 settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
La soia e il cacao migliorano la funzione endoteliale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Collaboratori

University of Hull

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Atkin, University of Hull

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1188

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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