Efeitos da combinação de cacau e soja no diabetes tipo 2

1. Informações gerais sobre o estudo

   O número alvo de participantes é 100. Todos os participantes são pacientes com diabetes tipo 2 em dieta isolada ou tratamento com metformina. Os participantes serão convidados a comer duas barras de soja diariamente durante 8 semanas. A duração do estudo é de 10 semanas e envolve 4 visitas no Diabetes Research Center em Hull, Reino Unido.

   As barras conterão:

   • proteína de soja sozinha, ou
   • proteína de soja com isoflavonas adicionais, ou
   • proteína de soja com cacau, ou
   • proteína de soja com isoflavonas e cacau, ou
   • barras placebo sem proteína de soja, isoflavonas ou cacau.

   O estudo é randomizado (um esquema de alocação baseado em computador será usado para decidir quais barras o participante precisará consumir). Os participantes têm a mesma chance de 20% de participar de qualquer um dos grupos acima. O estudo é controlado por placebo (há um braço de barras de placebo sem proteína de soja, isoflavonas adicionais ou cacau). O estudo é duplo-cego (nem os participantes nem a equipe de pesquisa saberão quais barras farão).

2. Procedimentos específicos do estudo

Visita 1 (semana 0). Visita sem jejum. Os participantes interessados ​​discutem o estudo com um membro da equipe do estudo, que explicará cada aspecto do estudo, após o qual será obtido o consentimento informado. Posteriormente, a pressão arterial, o peso, a altura e a circunferência da cintura serão medidos, o histórico médico e a lista de medicamentos serão registrados e o sangue será coletado para determinar a elegibilidade. Um nutricionista explicará sobre uma dieta normal e os alimentos que gostaríamos que os participantes evitassem durante o estudo. Pacientes vegetarianos podem incluir muita soja na dieta e por isso não poderão participar do estudo. Todos os participantes serão não fumadores.

Visita 2 (semana 2) e Visita 4 (semana 10). Visitas de jejum. O sangue em jejum é coletado e o EndoPAT é realizado. Foi realizada aferição de peso, altura e circunferência da cintura. O teste EndoPAT leva entre 20-30 minutos. A primeira caixa de barras do estudo é distribuída durante a visita 2. Os participantes precisam consumir duas barras diariamente. Todas as barras não consumidas restantes e embalagens vazias serão coletadas durante a visita 4.

Visita 3 (semana 6). Visita sem jejum. Altura, peso, circunferência abdominal, pressão arterial são medidos. A segunda caixa de barras de estudo é dispensada.

Os participantes são convidados a preencher um diário alimentar de uma semana e um questionário de fome de três dias antes dos exames de sangue em jejum. O diário alimentar inclui escalas de classificação de humor para avaliar o efeito do consumo das barras no humor. Os participantes precisam concluí-los antes da Visita 2 e da Visita 4.

Os participantes têm 24 horas de medição da pressão arterial antes da Visita 2 e da Visita 4.

A coleta de urina de 24 horas também ocorre antes da visita 2 e da visita 4.

3. Teste opcional incorporado ao estudo: Medição do Índice de Volume Corporal Com base na preferência dos participantes, a medição do Índice de Volume Corporal é oferecida como uma ferramenta complementar para avaliar a forma e o peso corporal.