Effecten van het combineren van cacao en soja bij diabetes type 2

1. Algemene informatie over de studie

   Het streefaantal deelnemers is 100. Alle deelnemers zijn patiënten met diabetes type 2 die alleen een dieet volgen of een behandeling met metformine ondergaan. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken dagelijks twee sojarepen te eten. De duur van het onderzoek is 10 weken en omvat 4 bezoeken aan het Diabetes Research Centre in Hull, VK.

   De balken bevatten:

   • soja-eiwit alleen, of
   • soja-eiwit met extra isoflavonen, of
   • soja-eiwit met cacao, of
   • soja-eiwit met isoflavonen en cacao, of
   • placeborepen zonder soja-eiwit, isoflavonen of cacao.

   De studie is gerandomiseerd (een computergebaseerd toewijzingsschema zal worden gebruikt om te beslissen welke repen de deelnemer moet consumeren). Deelnemers hebben dezelfde kans van 20% om deelnemer te zijn van een van de bovenstaande groepen. De studie is placebo-gecontroleerd (er is een arm met placebo-repen zonder soja-eiwit, extra isoflavonen of cacao). De studie is dubbelblind (noch de deelnemers, noch het onderzoeksteam weten welke repen ze zullen nemen).

2. Studiespecifieke procedures

Bezoek 1 (week 0). Niet-nuchter bezoek. Geïnteresseerde deelnemers bespreken de studie met een lid van het studieteam die elk aspect van de studie zal toelichten, waarna geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Vervolgens worden de bloeddruk, het gewicht, de lengte en de middelomtrek gemeten, de medische geschiedenis en de medicatielijst geregistreerd en wordt er bloed afgenomen om te bepalen of u in aanmerking komt. Een diëtist zal uitleg geven over het eten van een normaal dieet en het voedsel waarvan we willen dat de deelnemers het vermijden tijdens het onderzoek. Vegetarische patiënten kunnen te veel soja in hun dieet opnemen en kunnen daarom niet deelnemen aan het onderzoek. Alle deelnemers zullen niet-rokers zijn.

Bezoek 2 (week 2) en bezoek 4 (week 10). Vasten bezoeken. Er wordt nuchter bloed afgenomen en de EndoPAT wordt uitgevoerd. Meting van gewicht, lengte en tailleomtrek uitgevoerd. De EndoPAT-test duurt tussen de 20 en 30 minuten. Tijdens bezoek 2 wordt de eerste doos studierepen uitgedeeld. Deelnemers moeten dagelijks twee repen consumeren. Alle resterende niet opgegeten repen en lege wikkels worden verzameld tijdens bezoek 4.

Bezoek 3 (week 6). Niet-nuchter bezoek. Lengte, gewicht, buikomtrek, bloeddruk worden gemeten. Tweede doos studierepen wordt uitgedeeld.

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​voedingsdagboek van een week en een driedaagse hongervragenlijst in te vullen vóór de nuchtere bloedtesten. Het voedingsdagboek bevat stemmingsbeoordelingsschalen om het effect van de consumptie van de repen op de stemming te beoordelen. Deelnemers moeten deze voorafgaand aan bezoek 2 en bezoek 4 invullen.

Voorafgaand aan Bezoek 2 en Bezoek 4 krijgen deelnemers 24 uur lang een bloeddrukmeting.

Voorafgaand aan bezoek 2 en bezoek 4 vindt ook 24 uur urineverzameling plaats.

3. Optionele test die in het onderzoek is opgenomen: Body Volume Index-meting Op basis van de voorkeur van de deelnemers wordt Body Volume Index-meting aangeboden als een aanvullende tool om de lichaamsvorm en het gewicht te beoordelen.