2型糖尿病におけるココアと大豆の組み合わせの効果

1. 試験に関する一般情報

   目標参加人数は100名です。 すべての参加者は、食事療法のみまたはメトホルミン治療を受けている 2 型糖尿病患者です。 参加者は、8 週間、毎日 2 つの大豆バーを食べるよう求められます。 研究期間は 10 週間で、英国ハルの糖尿病研究センターを 4 回訪問します。

   バーには次のものが含まれます。

   • 大豆タンパク質のみ、または
   • 追加のイソフラボンを含む大豆タンパク質、または
   • ココア入り大豆タンパク、または
   • イソフラボンとココアを含む大豆タンパク質、または
   • 大豆タンパク質、イソフラボン、ココアを含まないプラセボバー。

   調査は無作為化されます (参加者が消費する必要があるバーを決定するために、コンピューター ベースの割り当てスキーマが使用されます)。 参加者は、上記のグループのいずれかに参加できる同じ 20% の確率を持っています。 この研究はプラセボ対照です（大豆タンパク質、追加のイソフラボンまたはココアを含まないプラセボバーのアームが1つあります）. この研究は二重盲検です (参加者も研究チームも、どのバーを取るかはわかりません)。

2. 研究固有の手順

訪問 1 (週 0)。 非断食訪問。 関心のある参加者は、研究の各側面を説明する研究チームのメンバーと研究について話し合い、その後、インフォームド コンセントが得られます。 その後、血圧、体重、身長、腹囲を測定し、病歴と薬のリストを記録し、血液を採取して適格性を判断します。 栄養士は、通常の食事と、研究中に参加者に避けてほしい食品について説明します. 菜食主義者の患者は、食事に大豆が多すぎる可能性があるため、研究に参加することはできません. 参加者全員が非喫煙者となります。

訪問 2 (第 2 週) および訪問 4 (第 10 週)。 断食訪問。 空腹時採血を行い、EndoPATを行います。 体重、身長、胴囲測定を行いました。 EndoPAT テストには 20 ～ 30 分かかります。 研究バーの最初のボックスは、訪問 2 で分配されます。参加者は、毎日 2 本のバーを消費する必要があります。 残っている食べ残しのバーと空のラッパーはすべて、訪問 4 で収集されます。

訪問 3 (第 6 週)。 非断食訪問。 身長、体重、腹囲、血圧を測定します。 研究バーの 2 番目のボックスが分配されます。

参加者は、空腹時血液検査の前に、1 週間の食事日記と 3 日間の空腹アンケートに記入するよう求められます。 フードダイアリーには、バーの消費が気分に及ぼす影響を評価するための気分評価尺度が含まれています。 参加者は、訪問 2 と訪問 4 の前にこれらを完了する必要があります。

参加者は、訪問 2 および訪問 4 の前に 24 時間血圧測定を受けます。

来院 2 および来院 4 の前にも 24 時間尿収集が行われます。

3. 研究に組み込まれたオプションのテスト: ボディ ボリューム インデックス測定 参加者の好みに基づいて、ボディ ボリューム インデックス測定は、体型と体重を評価するための補完的なツールとして提供されます。