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Auswirkungen der Kombination von Kakao und Soja bei Typ-2-Diabetes

11. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der kombinierten Wirkungen von Kakao- und Sojapolyphenolen in einer Sojaproteinmatrix auf die Insulinresistenz und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Typ-2-Diabetes – eine randomisierte placebokontrollierte doppelblinde Parallelstudie

Diabetes ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung, von der weltweit Millionen von Menschen betroffen sind. Der Eckpfeiler der Behandlung ist der Lebensstil, zu dem auch die Art und Weise gehört, wie Menschen essen. Es ist bekannt, dass Lebensmittel, die sogenannte Polyphenole enthalten, das Risiko von Herzerkrankungen bei Menschen mit Diabetes verringern können. Zwei Lebensmittel, die reich an Polyphenolen sind, sind Kakao (Epicatechine) und Soja (Isoflavone). Frühere Studien haben die Vorteile dieser Lebensmittel in der Ernährung von Menschen mit Diabetes gezeigt. Es hat sich auch gezeigt, dass Soja-Isoflavone und Kakao-Polyphenole bei bestimmten Patientengruppen die Stimmung verbessern können.

Was nicht bekannt ist, ist, ob die Kombination von Sojaprotein und Isoflavonen mit Kakao einen zusätzlichen Nutzen bringt.

Ziel der Studie ist es, die Veränderung des kardiovaskulären Risikos durch Soja und/oder Kakao bei Patienten mit Typ-2-Diabetes allein oder in Kombination zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Allgemeine Informationen zum Studium

    Die angestrebte Teilnehmerzahl liegt bei 100. Alle Teilnehmer sind Patienten mit Typ-2-Diabetes unter alleiniger Diät oder Metforminbehandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang täglich zwei Sojariegel zu essen. Die Dauer der Studie beträgt 10 Wochen und beinhaltet 4 Besuche im Diabetes Research Centre in Hull, UK.

    Die Riegel enthalten:

    • Sojaprotein allein, oder
    • Sojaprotein mit zusätzlichen Isoflavonen, oder
    • Sojaprotein mit Kakao, oder
    • Sojaprotein mit Isoflavonen und Kakao, oder
    • Placeboriegel ohne Sojaprotein, Isoflavone oder Kakao.

    Die Studie ist randomisiert (ein computergestütztes Zuordnungsschema wird verwendet, um zu entscheiden, welche Riegel der Teilnehmer konsumieren muss). Die Teilnehmer haben die gleiche Chance von 20 %, Mitglied einer der oben genannten Gruppen zu werden. Die Studie ist Placebo-kontrolliert (es gibt einen Arm mit Placebo-Riegeln ohne Sojaprotein, zusätzliche Isoflavone oder Kakao). Die Studie ist doppelblind (weder die Teilnehmer noch das Forschungsteam wissen, welche Riegel sie nehmen werden).

  2. Studienspezifische Verfahren

Besuch 1 (Woche 0). Besuch ohne Fasten. Interessierte Teilnehmer besprechen die Studie mit einem Mitglied des Studienteams, das jeden Aspekt der Studie erklärt, woraufhin die Einverständniserklärung eingeholt wird. Anschließend werden Blutdruck, Gewicht, Körpergröße und Taillenumfang gemessen, die Anamnese und die Medikamentenliste erfasst und Blut zur Eignungsfeststellung entnommen. Ein Ernährungsberater wird erklären, wie man sich normal ernährt und welche Lebensmittel die Teilnehmer während der Studie vermeiden sollten. Vegetarische Patienten können zu viel Soja in die Ernährung aufnehmen und können aus diesem Grund nicht an der Studie teilnehmen. Alle Teilnehmer sind Nichtraucher.

Besuch 2 (Woche 2) und Besuch 4 (Woche 10). Fastenbesuche. Nüchternblut wird abgenommen und der EndoPAT durchgeführt. Gewicht, Größe und Taillenumfang werden gemessen. Der EndoPAT-Test dauert zwischen 20-30 Minuten. Die erste Schachtel mit Studienriegeln wird während Besuch 2 ausgegeben. Die Teilnehmer müssen täglich zwei Riegel konsumieren. Alle verbleibenden nicht gegessenen Riegel und leeren Verpackungen werden bei Besuch 4 eingesammelt.

Besuch 3 (Woche 6). Besuch ohne Fasten. Größe, Gewicht, Bauchumfang, Blutdruck werden gemessen. Zweite Schachtel mit Studienriegeln wird ausgegeben.

Die Teilnehmer werden gebeten, vor den Nüchternbluttests ein einwöchiges Ernährungstagebuch und einen dreitägigen Hungerfragebogen auszufüllen. Das Ernährungstagebuch enthält Stimmungsbewertungsskalen, um die Wirkung des Verzehrs der Riegel auf die Stimmung zu bewerten. Die Teilnehmer müssen diese vor Besuch 2 und Besuch 4 ausfüllen.

Die Teilnehmer haben vor Besuch 2 und Besuch 4 eine 24-Stunden-Blutdruckmessung.

Vor Besuch 2 und Besuch 4 findet auch eine 24-Stunden-Urinsammlung statt.

3. In die Studie integrierter optionaler Test: Messung des Body Volume Index Je nach Präferenz der Teilnehmer wird die Messung des Body Volume Index als ergänzendes Instrument zur Beurteilung von Körperform und -gewicht angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Vereinigtes Königreich, HU3 2RW
        • Michael White Diabetes Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nur durch Diät oder Metformin kontrolliert werden
  • Stabile Medikamentenanamnese für 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Alter 45-80

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger Krankheit oder Medikamenten (insbesondere Antibiotika)3 Monate vor der Aufnahme, die die Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen würden
  • Patienten, die keine Offenlegung gegenüber ihren Hausärzten zulassen möchten
  • Frauen vor der Menopause oder unter Hormonersatztherapie
  • HbA1c > 9 % beim Screening
  • Patienten mit bekannten Nahrungsmittelallergien
  • Raucher
  • Veganer und Vegetarier

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sojaprotein mit Isoflavonen und Kakao
Sojaprotein mit Isoflavonen und Kakaoriegeln. 2 Riegel täglich für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaprotein
2 Riegel täglich für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Isoflavone
2 Riegel täglich für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kakao
2 Riegel täglich für 8 Wochen.
Experimental: Sojaprotein allein mit Kakao
Sojaprotein allein mit Kakao ohne Isoflavone. 2 Riegel täglich für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaprotein
2 Riegel täglich für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kakao
2 Riegel täglich für 8 Wochen.
Experimental: Sojaprotein mit Soja-Isoflavonen
Riegel aus Sojaprotein mit Isoflavonen. 2 Riegel täglich für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaprotein
2 Riegel täglich für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Isoflavone
2 Riegel täglich für 8 Wochen.
Experimental: Sojaprotein allein
Sojaprotein allein ohne Soja-Isoflavon oder Kakaopolyphenol. 2 Riegel täglich für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaprotein
2 Riegel täglich für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Riegel ohne Sojaprotein, Isoflavone oder Kakaopolyphenole. 2 Riegel täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz, Lipidprofil
Zeitfenster: 8 Wochen
Soja mit Isoflavonen und Kakaopolyphenolen haben einen größeren Einfluss auf die Insulinresistenz und die Lipidparameter bei Typ-2-Diabetes als bei Sojaprotein allein, Sojaprotein mit Isoflavonen und Sojaprotein mit Kakaopolyphenolen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 8 Wochen
Soja mit Isoflavonen reduziert das kardiovaskuläre Risiko, gemessen an Nüchternlipiden und Blutdruck
8 Wochen
Isoflavone
Zeitfenster: 8 Wochen
Soja mit Isoflavonen erhöht die Isoflavone im Plasma
8 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Soja und Kakao verbessern die Endothelfunktion
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Hull

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Atkin, University of Hull

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1188

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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