Efectos de la combinación de cacao y soja en la diabetes tipo 2

1. Información general sobre el estudio

   El número objetivo de participantes es 100. Todos los participantes son pacientes con diabetes tipo 2 con dieta sola o tratamiento con metformina. Se les pedirá a los participantes que coman dos barras de soya al día durante 8 semanas. La duración del estudio es de 10 semanas e incluye 4 visitas al Centro de Investigación de la Diabetes en Hull, Reino Unido.

   Las barras contendrán:

   • proteína de soya sola, o
   • proteína de soya con isoflavonas adicionales, o
   • proteína de soya con cacao, o
   • proteína de soja con isoflavonas y cacao, o
   • barritas placebo sin proteína de soja, isoflavonas ni cacao.

   El estudio es aleatorio (se utilizará un esquema de asignación basado en computadora para decidir qué barras necesitará consumir el participante). Los participantes tienen el mismo 20% de posibilidades de ser participante de cualquiera de los grupos anteriores. El estudio está controlado con placebo (hay un brazo de barras de placebo sin proteína de soya, isoflavonas adicionales o cacao). El estudio es doble ciego (ni los participantes ni el equipo de investigación sabrán qué barras tomarán).

2. Procedimientos específicos del estudio

Visita 1 (semana 0). Visita sin ayuno. Los participantes interesados ​​discuten el estudio con un miembro del equipo del estudio que explicará cada aspecto del estudio, luego de lo cual se obtendrá el consentimiento informado. Posteriormente, se medirá la presión arterial, el peso, la altura y la circunferencia de la cintura, se registrará el historial médico y la lista de medicamentos, y se tomará sangre para determinar la elegibilidad. Un dietista explicará cómo llevar una dieta normal y los alimentos que nos gustaría que los participantes evitaran durante el estudio. Los pacientes vegetarianos pueden incluir demasiada soja en la dieta y por este motivo no podrán participar en el estudio. Todos los participantes serán no fumadores.

Visita 2 (semana 2) y Visita 4 (semana 10). Visitas en ayunas. Se toma sangre en ayunas y se realiza el EndoPAT. Se realiza medición de peso, talla y circunferencia de cintura. La prueba EndoPAT dura entre 20 y 30 minutos. La primera caja de barritas de estudio se entrega durante la visita 2. Los participantes deben consumir dos barritas al día. Todas las barras no consumidas restantes y los envoltorios vacíos se recogerán durante la visita 4.

Visita 3 (semana 6). Visita sin ayuno. Se miden la altura, el peso, la circunferencia abdominal, la presión arterial. Se dispensa la segunda caja de barritas de estudio.

Se les pide a los participantes que completen un diario de alimentos de una semana y un cuestionario de hambre de tres días antes de los análisis de sangre en ayunas. El diario de alimentos incluye escalas de calificación del estado de ánimo para evaluar el efecto del consumo de las barras en el estado de ánimo. Los participantes deben completarlos antes de la visita 2 y la visita 4.

Los participantes tienen una medición de la presión arterial de 24 horas antes de la Visita 2 y la Visita 4.

La recolección de orina de 24 horas también se realiza antes de la visita 2 y la visita 4.

3. Prueba opcional incorporada al estudio: Medición del Índice de Volumen Corporal Según la preferencia de los participantes, la medición del Índice de Volumen Corporal se ofrece como una herramienta complementaria para evaluar la forma y el peso del cuerpo.