Effekter av att kombinera kakao och soja vid typ 2-diabetes

1. Allmän information om studien

   Målantalet deltagare är 100. Alla deltagare är patienter med typ 2-diabetes på enbart diet eller metforminbehandling. Deltagarna kommer att uppmanas att äta två sojakakor dagligen i 8 veckor. Studiens längd är 10 veckor och omfattar 4 besök vid Diabetes Research Center i Hull, Storbritannien.

   Barerna kommer att innehålla:

   • enbart sojaprotein, eller
   • sojaprotein med ytterligare isoflavoner, eller
   • sojaprotein med kakao, eller
   • sojaprotein med isoflavoner och kakao, eller
   • placebobars utan sojaprotein, isoflavoner eller kakao.

   Studien är randomiserad (ett datorbaserat tilldelningsschema kommer att användas för att bestämma vilka barer deltagaren behöver konsumera). Deltagare har samma 20 % chans att delta i någon av ovanstående grupper. Studien är placebokontrollerad (det finns en arm av placebobars utan sojaprotein, ytterligare isoflavoner eller kakao). Studien är dubbelblind (varken deltagarna eller forskargruppen kommer att veta vilka barer de kommer att ta).

2. Studiespecifika procedurer

Besök 1 (vecka 0). Icke-fastande besök. Intresserade deltagare diskuterar studien med en medlem av studieteamet som kommer att förklara varje aspekt av studien, varefter informerat samtycke kommer att erhållas. Därefter kommer blodtryck, vikt, längd och midjemått att mätas, sjukdomshistoria och läkemedelslista registreras och blod tas för att fastställa lämplighet. En dietist kommer att förklara hur man äter en normal kost och vilken mat vi vill att deltagarna ska undvika under studien. Vegetariska patienter kan inkludera för mycket soja i kosten och av denna anledning kommer de inte att kunna delta i studien. Alla deltagare kommer att vara icke-rökare.

Besök 2 (vecka 2) och besök 4 (vecka 10). Fastebesök. Fastande blod tas och EndoPAT utförs. Vikt-, höjd- och midjemått mätt. EndoPAT-testet tar mellan 20-30 minuter. Den första lådan med studiestänger delas ut under besök 2. Deltagarna måste konsumera två barer dagligen. Alla återstående oätna barer och tomma omslag kommer att samlas in under besök 4.

Besök 3 (vecka 6). Icke-fastande besök. Längd, vikt, bukomkrets, blodtryck mäts. Andra lådan med studiestänger dispenseras.

Deltagarna ombeds att fylla i en en veckas matdagbok och ett tredagars hungerfrågeformulär innan blodproven på fastande sätt. Matdagboken innehåller humörklassningsskalor för att bedöma effekten av konsumtionen av staplarna på humöret. Deltagarna måste fylla i dessa innan besök 2 och besök 4.

Deltagarna har 24 timmars blodtrycksmätning före besök 2 och besök 4.

24 timmars urinuppsamling sker också före besök 2 och besök 4.

3. Valfritt test som ingår i studien: Body Volume Index-mätning Baserat på deltagarnas preferenser erbjuds Body Volume Index-mätning som ett kompletterande verktyg för att bedöma kroppsform och vikt.