Kaakaon ja soijan yhdistämisen vaikutukset tyypin 2 diabetekseen
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan soijaproteiinimatriisin kaakaon ja soijapolyfenolien yhdistettyjen vaikutusten vaikutuksia insuliiniresistenssiin ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin tyypin 2 diabeteksessa - Satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokko rinnakkaistutkimus
Diabetes on yhä yleisempi sairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Hoidon kulmakivi on elämäntapa, johon kuuluu ihmisten ruokailutottumusten tarkastelu. Tiedetään, että elintarvikkeet, jotka sisältävät polyfenoleiksi kutsuttuja yhdisteitä, voivat vähentää sydänsairauksien riskiä diabeetikoilla. Kaksi ruokaa, jotka ovat runsaasti polyfenolien lähteitä, ovat kaakao (epikatekiinit) ja soija (isoflavoni). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet näiden elintarvikkeiden hyödyt diabeetikkojen ruokavaliossa. On myös osoitettu, että soijan isoflavonit ja kaakaopolyfenolit voivat parantaa mielialaa tietyissä potilasryhmissä.
Ei tiedetä, onko soijaproteiinin ja isoflavonien yhdistämisestä kaakaoon mitään lisähyötyä.
Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella soijan ja/tai kaakaon vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla yksin tai yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistä tietoa tutkimuksesta
Osallistujamäärätavoite on 100. Kaikki osallistujat ovat potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes pelkällä ruokavaliolla tai metformiinihoidolla. Osallistujia pyydetään syömään kaksi soijapatukkaa päivittäin 8 viikon ajan. Tutkimuksen pituus on 10 viikkoa ja siihen sisältyy 4 käyntiä Diabetes Research Centerissä Hullissa, Isossa-Britanniassa.
Baarit sisältävät:
- pelkkä soijaproteiini tai
- soijaproteiini lisäisoflavoneilla tai
- soijaproteiini kaakaolla tai
- soijaproteiini isoflavoneilla ja kaakaolla tai
- lumepatukat ilman soijaproteiinia, isoflavoneja tai kaakaota.
Tutkimus on satunnaistettu (tietokonepohjaista jakokaaviota käytetään päätettäessä, mitkä patukat osallistujan tulee kuluttaa). Osallistujilla on sama 20 % mahdollisuus osallistua johonkin yllä olevista ryhmistä. Tutkimus on lumekontrolloitu (yksi osa lumepatukat ovat ilman soijaproteiinia, lisää isoflavoneja tai kaakaota). Tutkimus on kaksoissokko (osallistujat tai tutkimusryhmä eivät tiedä, mitkä tangot he ottavat).
- Tutkimuskohtaiset menettelyt
Vierailu 1 (viikko 0). Ei-paastoamaton vierailu. Kiinnostuneet osallistujat keskustelevat tutkimuksesta tutkimusryhmän jäsenen kanssa, joka selittää jokaisen tutkimuksen näkökohdan, minkä jälkeen hankitaan tietoinen suostumus. Sen jälkeen mitataan verenpaine, paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta, kirjataan sairaushistoria ja lääkitysluettelo ja otetaan verta kelpoisuuden määrittämiseksi. Ravitsemusterapeutti selittää normaalin ruokavalion syömisestä ja ruuista, joita haluaisimme osallistujien välttävän tutkimuksen aikana. Kasvissyöjäpotilaat saattavat sisällyttää ruokavalioon liikaa soijaa ja tästä syystä he eivät voi osallistua tutkimukseen. Kaikki osallistujat ovat savuttomia.
Vierailu 2 (viikko 2) ja käynti 4 (viikko 10). Paastokäynnit. Paastoveri otetaan ja EndoPAT suoritetaan. Painon, korkeuden ja vyötärön ympärysmittaus suoritettu. EndoPAT-testi kestää 20-30 minuuttia. Ensimmäinen laatikko tutkimuspatukkaa jaetaan vierailun 2 aikana. Osallistujien tulee kuluttaa kaksi patukkaa päivässä. Kaikki jäljellä olevat syömättömät patukat ja tyhjät kääreet kerätään 4-käynnin aikana.
Vierailu 3 (viikko 6). Ei-paastoamaton vierailu. Pituus, paino, vatsan ympärysmitta ja verenpaine mitataan. Toinen laatikko tutkimustankoja jaetaan.
Osallistujia pyydetään täyttämään viikon ruokapäiväkirja ja kolmen päivän nälkäkysely ennen paastoverikokeita. Ruokapäiväkirja sisältää mielialan arviointiasteikot, joilla voidaan arvioida patukkojen kulutuksen vaikutusta mielialaan. Osallistujien on täytettävä nämä ennen käyntiä 2 ja käyntiä 4.
Osallistujilla on 24 tunnin verenpainemittaus ennen käyntiä 2 ja käyntiä 4.
24 tunnin virtsankeräys tapahtuu myös ennen käyntiä 2 ja käyntiä 4.
3. Tutkimukseen sisällytetty valinnainen testi: Body Volume Index -mittaus Osallistujien mieltymysten perusteella Body Volume Index -mittausta tarjotaan täydentävänä työkaluna kehon muodon ja painon arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Humberside
-
Hull, North Humberside, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2RW
- Michael White Diabetes Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka ovat hallinnassa pelkällä ruokavaliolla tai metformiinilla
- Vakaa lääkityshistoria 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Ikä 45-80
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus tai jokin lääkitys (etenkin antibiootit) 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, joka vaikuttaisi tutkimustuloksiin tutkijan harkinnan perusteella
- Potilaat, jotka eivät halua antaa tietoja yleislääkäreilleen
- Premenopausaalisilla naisilla tai hormonikorvaushoidolla
- HbA1c >9 % seulonnassa
- Potilaat, joilla on tunnettuja ruoka-aineallergioita
- Tupakoitsijat
- Vegaanit ja kasvissyöjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soijaproteiini isoflavoneilla ja kaakaolla
Soijaproteiini isoflavoneilla ja kaakaopatukoilla. 2 patukkaa päivässä 8 viikon ajan.
|
2 patukkaa päivässä 8 viikon ajan.
2 patukkaa päivässä 8 viikon ajan.
2 patukkaa päivässä 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Soijaproteiini yksinään kaakaon kanssa
Pelkästään soijaproteiini kaakaon kanssa ilman isoflavoneja.
2 patukkaa päivässä 8 viikon ajan.
|
2 patukkaa päivässä 8 viikon ajan.
2 patukkaa päivässä 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Soijaproteiini soijaisoflavoneilla
Soijaproteiini isoflavoneilla. 2 patukkaa päivässä 8 viikon ajan.
|
2 patukkaa päivässä 8 viikon ajan.
2 patukkaa päivässä 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Pelkkä soijaproteiini
Pelkästään soijaproteiini ilman soija-isoflavonia tai kaakaopolyfenolia. 2 patukkaa päivässä 8 viikon ajan.
|
2 patukkaa päivässä 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopatukka ilman soijaproteiinia, isoflavoneja tai kaakaopolyfenoleja.
2 patukkaa päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi, lipidiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Soijalla isoflavoneilla ja kaakaopolyfenoleilla on suurempi vaikutus insuliiniresistenssiin, lipidiparametreihin tyypin 2 diabeteksessa kuin pelkällä soijaproteiinilla, soijaproteiinilla isoflavoneilla ja soijaproteiinilla kaakaopolyfenoleilla.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Soija isoflavoneilla vähentää sydän- ja verisuoniriskiä paastolipideillä ja verenpaineella mitattuna
|
8 viikkoa
|
|
Isoflavonit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Soija isoflavoneilla lisää plasman isoflavoneja
|
8 viikkoa
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Soija ja kaakao parantavat endoteelin toimintaa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Atkin, University of Hull
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jayagopal V, Albertazzi P, Kilpatrick ES, Howarth EM, Jennings PE, Hepburn DA, Atkin SL. Beneficial effects of soy phytoestrogen intake in postmenopausal women with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1709-14. doi: 10.2337/diacare.25.10.1709.
- Scholey AB, French SJ, Morris PJ, Kennedy DO, Milne AL, Haskell CF. Consumption of cocoa flavanols results in acute improvements in mood and cognitive performance during sustained mental effort. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1505-14. doi: 10.1177/0269881109106923. Epub 2009 Nov 26.
- Anderson JW, Smith BM, Washnock CS. Cardiovascular and renal benefits of dry bean and soybean intake. Am J Clin Nutr. 1999 Sep;70(3 Suppl):464S-474S. doi: 10.1093/ajcn/70.3.464s.
- Vedavanam K, Srijayanta S, O'Reilly J, Raman A, Wiseman H. Antioxidant action and potential antidiabetic properties of an isoflavonoid-containing soyabean phytochemical extract (SPE). Phytother Res. 1999 Nov;13(7):601-8. doi: 10.1002/(sici)1099-1573(199911)13:73.0.co;2-o.
- Lee DS, Lee SH. Genistein, a soy isoflavone, is a potent alpha-glucosidase inhibitor. FEBS Lett. 2001 Jul 13;501(1):84-6. doi: 10.1016/s0014-5793(01)02631-x.
- Sorenson RL, Brelje TC, Roth C. Effect of tyrosine kinase inhibitors on islets of Langerhans: evidence for tyrosine kinases in the regulation of insulin secretion. Endocrinology. 1994 Apr;134(4):1975-8. doi: 10.1210/endo.134.4.8137766.
- Wagner JD, Cefalu WT, Anthony MS, Litwak KN, Zhang L, Clarkson TB. Dietary soy protein and estrogen replacement therapy improve cardiovascular risk factors and decrease aortic cholesteryl ester content in ovariectomized cynomolgus monkeys. Metabolism. 1997 Jun;46(6):698-705. doi: 10.1016/s0026-0495(97)90016-0.
- Duncan AM, Underhill KE, Xu X, Lavalleur J, Phipps WR, Kurzer MS. Modest hormonal effects of soy isoflavones in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3479-84. doi: 10.1210/jcem.84.10.6067. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab 2000 Jan;85(1):448.
- Goodman-Gruen D, Kritz-Silverstein D. Usual dietary isoflavone intake is associated with cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Nutr. 2001 Apr;131(4):1202-6. doi: 10.1093/jn/131.4.1202.
- Hermansen K, Sondergaard M, Hoie L, Carstensen M, Brock B. Beneficial effects of a soy-based dietary supplement on lipid levels and cardiovascular risk markers in type 2 diabetic subjects. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):228-33. doi: 10.2337/diacare.24.2.228.
- Tsai AC, Vinik AI, Lasichak A, Lo GS. Effects of soy polysaccharide on postprandial plasma glucose, insulin, glucagon, pancreatic polypeptide, somatostatin, and triglyceride in obese diabetic patients. Am J Clin Nutr. 1987 Mar;45(3):596-601. doi: 10.1093/ajcn/45.3.596.
- Chedraui P, San Miguel G, Hidalgo L, Morocho N, Ross S. Effect of Trifolium pratense-derived isoflavones on the lipid profile of postmenopausal women with increased body mass index. Gynecol Endocrinol. 2008 Nov;24(11):620-4. doi: 10.1080/09513590802288283.
- Konya J, Sathyapalan T, Kilpatrick ES, Atkin SL. The Effects of Soy Protein and Cocoa With or Without Isoflavones on Glycemic Control in Type 2 Diabetes. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 May 9;10:296. doi: 10.3389/fendo.2019.00296. eCollection 2019.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1188
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .