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沙格列汀/二甲双胍 XR 固定剂量组合相对于联合给药的生物等效性研究 (SAXA)

2013年12月12日 更新者：AstraZeneca

沙格列汀/二甲双胍 XR 固定剂量组合相对于在进食条件下两个健康中国受试者队列中单独组分的共同给药的单中心、随机、开放标签、两期、交叉、生物等效性研究

本研究的主要目的是评估沙格列汀和二甲双胍在中国健康男性受试者中的药代动力学参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

沙格列汀/二甲双胍 XR 固定剂量组合相对于在进食条件下两个健康中国受试者队列中单独组分的共同给药的单中心、随机、开放标签、两期、交叉、生物等效性研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 华裔定义为父母和4个祖父母都是中国人
  • 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常无临床显着偏差确定的健康男性受试者
  • 男性，年龄在 18 至 40 岁之间，包括在内。 受试者年龄相差10岁以内
  • 体重至少 50 公斤，体重指数 (BMI) 在 19 到 24 公斤/平方米之间
  • 性活跃的生育男性必须在整个研究过程中使用有效的避孕措施，如果他们的伴侣是有生育能力的女性，则必须在最后一剂研究产品后最多 90 天内使用有效的避孕措施

排除标准：

  • 任何严重的急性或慢性疾病
  • 目前或近期有胃肠道疾病
  • 患有淋巴细胞减少症或血小板减少症的受试者
  • 自身免疫性皮肤病史
  • 估计肌酐清除率低于 80 mL/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量
单次口服剂量的 5 mg 沙格列汀片剂和 500 mg 二甲双胍 XR (Glucophage XR®) 片剂与由 5 mg 沙格列汀和 500 mg 二甲双胍 XR (Kombiglyze XR) 组成的单一 FDC 片剂的共同给药
药品：沙格列汀 5 毫克
沙格列汀口服片剂 5 毫克，单剂量
药品：二甲双胍 XR 500 毫克
二甲双胍 XR 口服片剂 500 毫克，单剂量
药品：Komboglyze XR 5/500 毫克
口服 FDC 片剂（沙格列汀 5 毫克和二甲双胍 500 毫克），单剂量
实验性的：更高剂量
单次口服剂量的 5 mg 沙格列汀片剂和两 (2) 片 500 mg 二甲双胍 XR (Glucophage XR®) 片剂与由 5 mg saxagliptin 和 1000 mg 二甲双胍 XR (Kombiglyze XR) 组成的单一 FDC 片剂的共同给药
药品：沙格列汀 5 毫克
沙格列汀口服片剂 5 毫克，单剂量
药品：Mertformin XR 2 x 500 毫克
二甲双胍 XR 口服片剂 2 x 500 毫克，单剂量
药品：Komboglyze XR 5/1000 毫克
口服 FDC 片剂（沙格列汀 5 mg 和二甲双胍 1000 mg），单剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与单独的二甲双胍 XR 和沙格列汀片剂相比，二甲双胍加沙格列汀固定剂量复方片剂治疗期间沙格列汀的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时的血浆样本
给药后 0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时的血浆样本
与单独的二甲双胍 XR 和沙格列汀片剂相比，二甲双胍加沙格列汀固定剂量组合片剂治疗期间二甲双胍的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时的血浆样本
给药后 0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时的血浆样本
与单独的二甲双胍 XR 和沙格列汀片剂相比，二甲双胍加沙格列汀固定剂量联合片剂治疗期间沙格列汀的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时的血浆样本
给药后 0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时的血浆样本
与单独的二甲双胍 XR 和沙格列汀片剂相比，二甲双胍加沙格列汀固定剂量复方片剂治疗期间二甲双胍的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时的血浆样本
给药后 0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时的血浆样本

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5-羟基沙格列汀的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时的血浆样本
给药后 0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时的血浆样本
5-羟基沙格列汀的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时的血浆样本
给药后 0、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时的血浆样本
基于AE报告的医学审查的安全性和耐受性评估：身体检查、心电图、心率、血压、实验室测试
大体时间：收集安全数据时单个受试者的研究持续时间（最长 34 天）
评估 5 mg 沙格列汀与高达 1000 mg 二甲双胍 XR 的联合给药，单独给药或作为单一 FDC 片剂给药。
收集安全数据时单个受试者的研究持续时间（最长 34 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Boaz Hirshberg、Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • 首席研究员：Haiyan Li、Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月19日

首次发布 (估计)

2012年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月12日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1681C00001

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赞助者和合作者

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