Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности комбинаций саксаглиптина/метформина XR с фиксированными дозами относительно совместного введения (SAXA)

12 декабря 2013 г. обновлено: AstraZeneca

Одноцентровое, рандомизированное, открытое, двухпериодное, перекрестное исследование биоэквивалентности комбинаций саксаглиптина/метформина XR с фиксированными дозами по сравнению с совместным введением отдельных компонентов в двух когортах здоровых китайских субъектов в условиях пищевого отравления

Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетических параметров саксаглиптина и метформина у здоровых мужчин-китайцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое, рандомизированное, открытое, двухпериодное, перекрестное исследование биоэквивалентности комбинаций фиксированных доз саксаглиптина/метформина XR по сравнению с совместным введением отдельных компонентов в двух когортах здоровых китайских субъектов в условиях ФРС

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Китайская этническая принадлежность, которая определяется как наличие обоих родителей и 4 бабушек и дедушек, которые являются китайцами.
  • Здоровые субъекты мужского пола, определяемые отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
  • Мужчины в возрасте от 18 до 40 лет включительно. Разница в возрасте между испытуемыми в пределах 10 лет.
  • Весить не менее 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 24 кг/м2.
  • Сексуально активные фертильные мужчины должны использовать эффективные противозачаточные средства на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого продукта, если их партнершами являются женщины детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Текущее или недавнее желудочно-кишечное заболевание
  • Субъекты с лимфоцитопенией или тромбоцитопенией
  • История аутоиммунного заболевания кожи
  • Расчетный клиренс креатинина менее 80 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Более низкая доза
совместное применение однократной пероральной дозы таблетки саксаглиптина 5 мг и таблетки метформина XR 500 мг (Glucophage XR®) по сравнению с одной таблеткой FDC, состоящей из 5 мг саксаглиптина и 500 мг метформина XR (Kombiglyze XR)
Лекарство: Саксаглиптин 5 мг
Саксаглиптин таблетки для приема внутрь 5 мг, однократно
Лекарство: Метформин XR 500 мг
Метформин XR таблетка для перорального применения 500 мг, однократная доза
Лекарство: Комбоглиза XR 5/500 мг
пероральные таблетки FDC (саксаглиптин 5 мг и метформин 500 мг), разовая доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Более высокая доза
совместное введение одной пероральной дозы таблетки саксаглиптина 5 мг и двух (2) таблеток метформина XR по 500 мг (Glucophage XR®) по сравнению с одной таблеткой FDC, состоящей из 5 мг саксаглиптина и 1000 мг метформина XR (Kombiglyze XR)
Лекарство: Саксаглиптин 5 мг
Саксаглиптин таблетки для приема внутрь 5 мг, однократно
Лекарство: Мертформин XR 2 х 500 мг
Метформин XR пероральная таблетка 2 x 500 мг, разовая доза
Лекарство: Комбоглиза XR 5/1000 мг
пероральные таблетки FDC (саксаглиптин 5 мг и метформин 1000 мг), разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) саксаглиптина во время лечения комбинированной таблеткой с фиксированной дозой метформина плюс саксаглиптин по сравнению с отдельными таблетками метформина XR и саксаглипина
Временное ограничение: Образцы плазмы через 0, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Образцы плазмы через 0, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метформина во время лечения комбинированной таблеткой с фиксированной дозой метформина плюс саксаглиптин по сравнению с отдельными таблетками метформина XR и саксаглипина
Временное ограничение: Образцы плазмы через 0, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Образцы плазмы через 0, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для саксаглиптина во время лечения комбинированной таблеткой с фиксированной дозой метформина плюс саксаглиптин по сравнению с отдельными таблетками метформина XR и саксаглипина
Временное ограничение: Образцы плазмы через 0, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Образцы плазмы через 0, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для метформина во время лечения комбинированной таблеткой с фиксированной дозой метформина плюс саксаглиптин по сравнению с отдельными таблетками метформина XR и саксаглитпина
Временное ограничение: Образцы плазмы через 0, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Образцы плазмы через 0, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) 5-гидроксисаксаглиптина
Временное ограничение: Образцы плазмы через 0, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Образцы плазмы через 0, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для 5-гидроксисаксаглиптина
Временное ограничение: Образцы плазмы через 0, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Образцы плазмы через 0, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Оценка безопасности и переносимости на основе медицинского обзора отчетов о нежелательных явлениях: физикальное обследование, ЭКГ, частота сердечных сокращений, артериальное давление, лабораторные анализы.
Временное ограничение: Продолжительность исследования для отдельного субъекта (до 34 дней), когда собираются данные о безопасности.
Оценка для 5 мг саксаглиптина совместно с метформином XR в дозе до 1000 мг, принимаемой либо отдельно, либо в виде одной таблетки FDC.
Продолжительность исследования для отдельного субъекта (до 34 дней), когда собираются данные о безопасности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • Главный следователь: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1681C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа (СД2)

Клинические исследования Саксаглиптин 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться