Um estudo de bioequivalência das combinações de dose fixa de Saxagliptina/Metformina XR em relação à coadministração (SAXA)
12 de dezembro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de centro único, randomizado, aberto, de dois períodos, cruzado, de bioequivalência das combinações de dose fixa de Saxagliptina/Metformina XR em relação à coadministração dos componentes individuais em duas coortes de indivíduos chineses saudáveis sob condições de alimentação
O objetivo principal deste estudo é avaliar os parâmetros farmacocinéticos da saxagliptina e da metformina em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de centro único, randomizado, aberto, de dois períodos, cruzado, de bioequivalência das combinações de dose fixa de Saxagliptina/Metformina XR em relação à coadministração dos componentes individuais em duas coortes de indivíduos chineses saudáveis sob condições de alimentação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Etnia chinesa, definida como tendo pais e 4 avós chineses
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
- Homens, de 18 a 40 anos, inclusive. A diferença de idade entre os sujeitos está dentro de 10 anos
- Pesar pelo menos 50 kg e ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 24 kg/m2
- Homens férteis sexualmente ativos devem usar controle de natalidade eficaz durante todo o estudo e por até 90 dias após a última dose do produto experimental se suas parceiras forem mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Doença gastrointestinal atual ou recente
- Indivíduos com linfocitopenia ou trombocitopenia
- História de doença autoimune da pele
- Depuração de creatinina estimada inferior a 80 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose mais baixa
coadministração de uma dose oral única de um comprimido de 5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina XR (Glucophage XR®) versus um comprimido de FDC único consistindo de 5 mg de saxagliptina e 500 mg de metformina XR (Kombiglyze XR)
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Saxagliptina comprimido oral 5mg dose única
Metformina XR comprimido oral 500 mg, dose única
comprimido FDC oral (saxagliptina 5 mg e metformina 500 mg), dose única
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EXPERIMENTAL: Dose mais alta
coadministração de uma dose oral única de um comprimido de 5 mg de saxagliptina e dois (2) comprimidos de 500 mg de metformina XR (Glucophage XR®) versus um comprimido de FDC único consistindo de 5 mg de saxagliptina e 1000 mg de metformina XR (Kombiglyze XR)
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Saxagliptina comprimido oral 5mg dose única
Metformina XR comprimido oral 2 x 500 mg, dose única
comprimido FDC oral (saxagliptina 5 mg e metformina 1000 mg), dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para saxagliptina durante o tratamento com comprimidos de combinação de dose fixa de metformina mais saxagliptina em comparação com comprimidos individuais de metformina XR e saxaglitpina
Prazo: Amostras de plasma em 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Amostras de plasma em 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para metformina durante o tratamento com comprimidos de combinação de dose fixa de metformina mais saxagliptina em comparação com comprimidos individuais de metformina XR e saxaglitpina
Prazo: Amostras de plasma em 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Amostras de plasma em 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) para saxagliptina durante o tratamento com comprimidos de combinação de dose fixa de metformina mais saxagliptina em comparação com comprimidos individuais de metformina XR e saxaglitpina
Prazo: Amostras de plasma em 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Amostras de plasma em 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) para metformina durante o tratamento com comprimidos de combinação de dose fixa de metformina mais saxagliptina em comparação com comprimidos individuais de metformina XR e saxaglitpina
Prazo: Amostras de plasma em 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Amostras de plasma em 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para 5-hidroxi saxagliptina
Prazo: Amostras de plasma em 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Amostras de plasma em 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) para 5-hidroxi saxagliptina
Prazo: Amostras de plasma em 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Amostras de plasma em 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Avaliação de segurança e tolerabilidade com base na revisão médica dos relatórios de EA: exame físico, ECG, frequência cardíaca, pressão arterial, teste de laboratório
Prazo: Duração do estudo para sujeito individual (até 34 dias) quando os dados de segurança são coletados
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Avaliação para 5 mg de saxagliptina coadministrada com até 1000 mg de metformina XR administrada separadamente ou como um único comprimido de FDC.
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Duração do estudo para sujeito individual (até 34 dias) quando os dados de segurança são coletados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
- Investigador principal: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- D1681C00001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .