Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności złożonych dawek saksagliptyny/metforminy XR w stosunku do jednoczesnego podawania (SAXA)

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuokresowe, krzyżowe badanie biorównoważności kombinacji ustalonych dawek saksagliptyny/metforminy XR w odniesieniu do jednoczesnego podawania poszczególnych składników w dwóch kohortach zdrowych chińskich pacjentów po posiłku

Głównym celem tego badania jest ocena parametrów farmakokinetycznych saksagliptyny i metforminy u zdrowych chińskich mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuokresowe, krzyżowe badanie biorównoważności kombinacji ustalonych dawek saksagliptyny/metforminy XR w odniesieniu do jednoczesnego podawania poszczególnych składników w dwóch kohortach zdrowych chińskich pacjentów po posiłku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińskie pochodzenie etniczne definiowane jako posiadanie obojga rodziców i 4 dziadków, którzy są Chińczykami
  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat włącznie. Różnica wieku między badanymi mieści się w granicach 10 lat
  • ważyć co najmniej 50 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 24 kg/m2
  • Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, jeśli ich partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Obecna lub niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z limfocytopenią lub trombocytopenią
  • Historia autoimmunologicznych chorób skóry
  • Szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 80 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niższa dawka
jednoczesne podanie pojedynczej dawki doustnej tabletki 5 mg saksagliptyny i tabletki 500 mg metforminy XR (Glucophage XR®) vs. pojedynczej tabletki FDC składającej się z 5 mg saksagliptyny i 500 mg metforminy XR (Kombilyze XR)
Lek: Saksagliptyna 5 mg
Saksagliptyna tabletka doustna 5 mg, pojedyncza dawka
Lek: Metformina XR 500 mg
Tabletka doustna Metformin XR 500 mg, pojedyncza dawka
Lek: Komboglyze XR 5/500 mg
doustna tabletka FDC (saksagliptyna 5 mg i metformina 500 mg), pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Wyższa dawka
jednoczesne podanie pojedynczej dawki doustnej tabletki 5 mg saksagliptyny i dwóch (2) tabletek 500 mg metforminy XR (Glucophage XR®) w porównaniu z pojedynczą tabletką FDC zawierającą 5 mg saksagliptyny i 1000 mg metforminy XR (Kombilyze XR)
Lek: Saksagliptyna 5 mg
Saksagliptyna tabletka doustna 5 mg, pojedyncza dawka
Lek: Mertformina XR 2 x 500 mg
Tabletka doustna Metformin XR 2 x 500 mg, pojedyncza dawka
Lek: Komboglyze XR 5/1000 mg
doustna tabletka FDC (saksagliptyna 5 mg i metformina 1000 mg), dawka pojedyncza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie saksagliptyny w osoczu (Cmax) podczas leczenia złożoną tabletką o ustalonej dawce metforminy i saksagliptyny w porównaniu z pojedynczymi tabletkami metforminy XR i saksagliptyny
Ramy czasowe: Próbki osocza po 0, 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Próbki osocza po 0, 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) podczas leczenia złożoną tabletką o ustalonej dawce metforminy i saksagliptyny w porównaniu z pojedynczymi tabletkami metforminy XR i saksaglipiny
Ramy czasowe: Próbki osocza po 0, 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Próbki osocza po 0, 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla saksagliptyny podczas leczenia złożoną tabletką o ustalonej dawce metforminy i saksagliptyny w porównaniu z poszczególnymi tabletkami metforminy XR i saksagliptyny
Ramy czasowe: Próbki osocza po 0, 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Próbki osocza po 0, 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla metforminy podczas leczenia tabletką złożoną o ustalonej dawce metforminy i saksagliptyny w porównaniu z tabletkami metforminy XR i saksaglipiny pojedynczo
Ramy czasowe: Próbki osocza po 0, 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Próbki osocza po 0, 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 5-hydroksysaksagliptyny
Ramy czasowe: Próbki osocza po 0, 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Próbki osocza po 0, 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla 5-hydroksysaksagliptyny
Ramy czasowe: Próbki osocza po 0, 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Próbki osocza po 0, 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie przeglądu medycznego raportów AE: badanie fizykalne, EKG, tętno, ciśnienie krwi, badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: Czas trwania badania dla pojedynczego uczestnika (do 34 dni), kiedy zbierane są dane dotyczące bezpieczeństwa
Ocena jednoczesnego podawania 5 mg saksagliptyny z metforminą XR w dawce do 1000 mg podawaną oddzielnie lub jako pojedyncza tabletka FDC.
Czas trwania badania dla pojedynczego uczestnika (do 34 dni), kiedy zbierane są dane dotyczące bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • Główny śledczy: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1681C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj