Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie av de fasta doskombinationerna av saxagliptin/metformin XR i förhållande till samtidig administrering (SAXA)

12 december 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

En encenter, randomiserad, öppen etikett, tvåperiods, cross-over, bioekvivalensstudie av de fasta doskombinationerna av saxagliptin/metformin XR i förhållande till samadministration av de individuella komponenterna i två kohorter av friska kinesiska försökspersoner under matade förhållanden

Det primära syftet med denna studie är att bedöma de farmakokinetiska parametrarna för saxagliptin och metformin hos friska manliga kinesiska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En encenter-, randomiserad, öppen etikett, tvåperiods, cross-over, bioekvivalensstudie av de fasta doskombinationerna av saxagliptin/metformin XR i förhållande till samadministration av de individuella komponenterna i två kohorter av friska kinesiska försökspersoner under Fed-förhållanden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk etnicitet som definieras som att ha både föräldrar och 4 mor- och farföräldrar som är kineser
  • Friska manliga försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
  • Män i åldrarna 18 till 40 år, inklusive. Åldersskillnaden mellan försökspersonerna ligger inom 10 år
  • Väg minst 50 kg och ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 24 kg/m2
  • Sexuellt aktiva fertila män måste använda effektiv preventivmedel under hela studien och i upp till 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten om deras partner är kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Pågående eller nyligen genomförd gastrointestinal sjukdom
  • Försökspersoner som har lymfocytopeni eller trombocytopeni
  • Historik om autoimmun hudsjukdom
  • Beräknad kreatininclearance på mindre än 80 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lägre dos
samtidig administrering av en engångsdos av en 5 mg saxagliptin-tablett och en 500 mg metformin XR (Glucophage XR®)-tablett jämfört med en FDC-tablett bestående av 5 mg saxagliptin och 500 mg metformin XR (Kombiglyze XR)
Läkemedel: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin oral tablett 5 mg, engångsdos
Läkemedel: Metformin XR 500 mg
Metformin XR oral tablett 500 mg, engångsdos
Läkemedel: Komboglyze XR 5/500 mg
oral FDC-tablett (saxagliptin 5 mg och metformin 500 mg), engångsdos
EXPERIMENTELL: Högre dos
samtidig administrering av en engångsdos av en 5 mg saxagliptin-tablett och två (2) 500 mg metformin XR (Glucophage XR®)-tabletter jämfört med en FDC-tablett bestående av 5 mg saxagliptin och 1000 mg metformin XR (Kombiglyze XR)
Läkemedel: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin oral tablett 5 mg, engångsdos
Läkemedel: Mertformin XR 2 x 500 mg
Metformin XR oral tablett 2 x 500 mg, enkeldos
Läkemedel: Komboglyze XR 5/1000 mg
oral FDC tablett (saxagliptin 5 mg och metformin 1000 mg), engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för saxagliptin under behandling med fastdoskombinationstabletter av metformin plus saxagliptin jämfört med individuella metformin XR och saxaglitpintabletter
Tidsram: Plasmaprover 0, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Plasmaprover 0, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för metformin under behandling med fast dos kombinationstablett av metformin plus saxagliptin jämfört med individuella metformin XR och saxaglitpin tabletter
Tidsram: Plasmaprover 0, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Plasmaprover 0, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för saxagliptin under behandling med fastdoskombinationstablett av metformin plus saxagliptin jämfört med individuella metformin XR och saxaglitpintabletter
Tidsram: Plasmaprover 0, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Plasmaprover 0, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för metformin under behandling med fastdoskombinationstablett av metformin plus saxagliptin jämfört med individuella metformin XR och saxaglitpintabletter
Tidsram: Plasmaprover 0, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Plasmaprover 0, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för 5-hydroxisaxagliptin
Tidsram: Plasmaprover 0, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Plasmaprover 0, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för 5-hydroxisaxagliptin
Tidsram: Plasmaprover 0, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Plasmaprover 0, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömning baserad på medicinsk granskning av AE-rapporter: fysisk undersökning, EKG, hjärtfrekvens, blodtryck, labbtest
Tidsram: Studielängd för enskild individ (upp till 34 dagar) när säkerhetsdata samlas in
Bedömning för 5 mg saxagliptin administrerat samtidigt med upp till 1000 mg metformin XR givet antingen separat eller som en enskild FDC-tablett.
Studielängd för enskild individ (upp till 34 dagar) när säkerhetsdata samlas in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • Huvudutredare: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1681C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

Kliniska prövningar på Saxagliptin 5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera