Un estudio de bioequivalencia de las combinaciones de dosis fijas de saxagliptina/metformina XR en relación con la coadministración (SAXA)
12 de diciembre de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de bioequivalencia de un solo centro, aleatorizado, abierto, de dos períodos, cruzado, de las combinaciones de dosis fijas de saxagliptina/metformina XR en relación con la coadministración de los componentes individuales en dos cohortes de sujetos chinos sanos en condiciones de alimentación
El objetivo principal de este estudio es evaluar los parámetros farmacocinéticos de saxagliptina y metformina en sujetos chinos sanos de sexo masculino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de bioequivalencia de un solo centro, aleatorizado, abierto, de dos períodos, cruzado, de las combinaciones de dosis fijas de saxagliptina/metformina XR en relación con la coadministración de los componentes individuales en dos cohortes de sujetos chinos sanos en condiciones de alimentación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnia china que se define como tener ambos padres y 4 abuelos que son chinos
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
- Hombres, de 18 a 40 años, inclusive. La diferencia de edad entre los sujetos es de 10 años.
- Pesar al menos 50 kg y tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 24 kg/m2
- Los hombres fértiles sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y hasta 90 días después de la última dosis del producto en investigación si sus parejas son mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente
- Sujetos que tienen linfocitopenia o trombocitopenia
- Antecedentes de trastorno autoinmune de la piel.
- Aclaramiento de creatinina estimado de menos de 80 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dosis más baja
administración conjunta de una dosis oral única de un comprimido de 5 mg de saxagliptina y un comprimido de 500 mg de metformina XR (Glucophage XR®) frente a un único comprimido de FDC que consta de 5 mg de saxagliptina y 500 mg de metformina XR (Kombiglyze XR)
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Saxagliptina comprimido oral 5 mg, dosis única
Metformin XR tableta oral 500 mg, dosis única
tableta oral de FDC (saxagliptina 5 mg y metformina 500 mg), dosis única
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EXPERIMENTAL: Dosis más alta
administración conjunta de una dosis oral única de un comprimido de saxagliptina de 5 mg y dos (2) comprimidos de metformina XR de 500 mg (Glucophage XR®) frente a un comprimido único de FDC que consta de 5 mg de saxagliptina y 1000 mg de metformina XR (Kombiglyze XR)
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Saxagliptina comprimido oral 5 mg, dosis única
Metformin XR tableta oral 2 x 500 mg, dosis única
tableta oral de FDC (saxagliptina 5 mg y metformina 1000 mg), dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de saxagliptina durante el tratamiento con comprimidos combinados de dosis fija de metformina más saxagliptina en comparación con comprimidos individuales de metformina XR y saxagliptina
Periodo de tiempo: Muestras de plasma a los 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Muestras de plasma a los 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de metformina durante el tratamiento con tabletas combinadas de dosis fija de metformina más saxagliptina en comparación con tabletas individuales de metformina XR y saxaglitpina
Periodo de tiempo: Muestras de plasma a los 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Muestras de plasma a los 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de saxagliptina durante el tratamiento con tabletas de combinación de dosis fija de metformina más saxagliptina en comparación con tabletas individuales de metformina XR y saxaglitpina
Periodo de tiempo: Muestras de plasma a los 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Muestras de plasma a los 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de metformina durante el tratamiento con tabletas combinadas de dosis fija de metformina más saxagliptina en comparación con tabletas individuales de metformina XR y saxaglitpina
Periodo de tiempo: Muestras de plasma a los 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Muestras de plasma a los 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de 5-hidroxi saxagliptina
Periodo de tiempo: Muestras de plasma a los 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Muestras de plasma a los 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) para 5-hidroxi saxagliptina
Periodo de tiempo: Muestras de plasma a los 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Muestras de plasma a los 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad basada en revisión médica de informes de AE: examen físico, ECG, frecuencia cardíaca, presión arterial, prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Duración del estudio para sujetos individuales (hasta 34 días) cuando se recopilan los datos de seguridad
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Evaluación de 5 mg de saxagliptina coadministrados con hasta 1000 mg de metformina XR administrados por separado o como una sola tableta FDC.
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Duración del estudio para sujetos individuales (hasta 34 días) cuando se recopilan los datos de seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
- Investigador principal: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- D1681C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .