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Une étude de bioéquivalence des combinaisons à dose fixe de saxagliptine/metformine XR par rapport à la co-administration (SAXA)

12 décembre 2013 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de bioéquivalence monocentrique, randomisée, ouverte, à deux périodes, croisée, des combinaisons à dose fixe de saxagliptine/metformine XR par rapport à la co-administration des composants individuels dans deux cohortes de sujets chinois en bonne santé dans des conditions nourries

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques de la saxagliptine et de la metformine chez des sujets chinois masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude monocentrique, randomisée, ouverte, à deux périodes, croisée, de bioéquivalence des combinaisons à dose fixe de saxagliptine/metformine XR par rapport à la co-administration des composants individuels dans deux cohortes de sujets chinois en bonne santé dans des conditions nourries

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • L'ethnie chinoise qui est définie comme ayant les deux parents et 4 grands-parents qui sont chinois
  • Sujets masculins en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
  • Hommes, âgés de 18 à 40 ans inclus. La différence d'âge entre les sujets est inférieure à 10 ans
  • Peser au moins 50 kg et avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 24 kg/m2
  • Les hommes fertiles sexuellement actifs doivent utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du produit expérimental si leurs partenaires sont des femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave aiguë ou chronique
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente
  • Sujets atteints de lymphocytopénie ou de thrombocytopénie
  • Antécédents de maladie cutanée auto-immune
  • Clairance estimée de la créatinine inférieure à 80 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dose plus faible
co-administration d'une dose orale unique d'un comprimé de saxagliptine à 5 mg et d'un comprimé à 500 mg de metformine XR (Glucophage XR®) par rapport à un seul comprimé FDC composé de 5 mg de saxagliptine et de 500 mg de metformine XR (Kombiglyze XR)
Médicament: Saxagliptine 5 mg
Comprimé oral de saxagliptine 5 mg, dose unique
Médicament: Metformine XR 500 mg
Metformine XR comprimé oral 500 mg, dose unique
Médicament: Komboglyze XR 5/500 mg
comprimé oral FDC (saxagliptine 5 mg et metformine 500 mg), dose unique
EXPÉRIMENTAL: Dose plus élevée
co-administration d'une dose orale unique d'un comprimé de saxagliptine de 5 mg et de deux (2) comprimés de metformine XR de 500 mg (Glucophage XR®) par rapport à un seul comprimé FDC composé de 5 mg de saxagliptine et de 1 000 mg de metformine XR (Kombiglyze XR)
Médicament: Saxagliptine 5 mg
Comprimé oral de saxagliptine 5 mg, dose unique
Médicament: Mertformine XR 2 x 500 mg
Metformine XR comprimé oral 2 x 500 mg, dose unique
Médicament: Komboglyze XR 5/1000 mg
Comprimé FDC oral (saxagliptine 5 mg et metformine 1000 mg), dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la saxagliptine pendant le traitement par un comprimé combiné à dose fixe de metformine et de saxagliptine par rapport aux comprimés individuels de metformine XR et de saxaglitpine
Délai: Échantillons de plasma à 0, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Échantillons de plasma à 0, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la metformine pendant le traitement par un comprimé combiné à dose fixe de metformine et de saxagliptine par rapport aux comprimés individuels de metformine XR et de saxaglitpine
Délai: Échantillons de plasma à 0, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Échantillons de plasma à 0, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) de la saxagliptine pendant le traitement par un comprimé combiné à dose fixe de metformine et de saxagliptine par rapport à des comprimés individuels de metformine XR et de saxaglitpine
Délai: Échantillons de plasma à 0, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Échantillons de plasma à 0, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) de la metformine pendant le traitement par un comprimé combiné à dose fixe de metformine et de saxagliptine par rapport à des comprimés individuels de metformine XR et de saxaglitpine
Délai: Échantillons de plasma à 0, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Échantillons de plasma à 0, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la 5-hydroxy saxagliptine
Délai: Échantillons de plasma à 0, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Échantillons de plasma à 0, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) pour la 5-hydroxy saxagliptine
Délai: Échantillons de plasma à 0, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Échantillons de plasma à 0, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité basée sur l'examen médical des rapports d'EI : examen physique, ECG, fréquence cardiaque, tension artérielle, test de laboratoire
Délai: Durée de l'étude pour chaque sujet (jusqu'à 34 jours) lorsque les données de sécurité sont collectées
Évaluation pour 5 mg de saxagliptine co-administré avec jusqu'à 1000 mg de metformine XR administrés soit séparément, soit sous la forme d'un seul comprimé FDC.
Durée de l'étude pour chaque sujet (jusqu'à 34 jours) lorsque les données de sécurité sont collectées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • Chercheur principal: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1681C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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