Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av de faste dosekombinasjonene av saksagliptin/metformin XR i forhold til samtidig administrering (SAXA)

12. desember 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, to-periode, cross-over, bioekvivalensstudie av fastdosekombinasjoner av saksagliptin/metformin XR i forhold til samadministrasjon av de individuelle komponentene i to kohorter av friske kinesiske forsøkspersoner under fed-forhold

Hovedmålet med denne studien er å vurdere de farmakokinetiske parametrene til saksagliptin og metformin hos friske mannlige kinesiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, to-periode, cross-over, bioekvivalensstudie av fastdosekombinasjoner av saksagliptin/metformin XR i forhold til samadministrasjon av de individuelle komponentene i to kohorter av friske kinesiske forsøkspersoner under Fed-forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesisk etnisitet som er definert som å ha begge foreldre og 4 besteforeldre som er kinesere
  • Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Menn i alderen 18 til 40 år, inkludert. Aldersforskjellen mellom fagene er innenfor 10 år
  • Vei minst 50 kg og ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 24 kg/m2
  • Seksuelt aktive fertile menn må bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og i opptil 90 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet hvis partneren deres er kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Nåværende eller nylig gastrointestinal sykdom
  • Personer som har lymfocytopeni eller trombocytopeni
  • Historie med autoimmun hudlidelse
  • Estimert kreatininclearance på mindre enn 80 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lavere dose
samtidig administrering av en enkelt oral dose av en 5 mg saksagliptin-tablett og en 500 mg metformin XR (Glucophage XR®)-tablett vs. enkelt FDC-tablett bestående av 5 mg saksagliptin og 500 mg metformin XR (Kombiglyze XR)
Legemiddel: Saksagliptin 5 mg
Saxagliptin oral tablett 5mg, enkeltdose
Legemiddel: Metformin XR 500 mg
Metformin XR oral tablett 500 mg, enkeltdose
Legemiddel: Komboglyze XR 5/500 mg
oral FDC-tablett (saksagliptin 5 mg og metformin 500 mg), enkeltdose
EKSPERIMENTELL: Høyere dose
samtidig administrering av en enkelt oral dose av en 5 mg saksagliptin-tablett og to (2) 500 mg metformin XR (Glucophage XR®)-tabletter vs. enkelt FDC-tablett bestående av 5 mg saksagliptin og 1000 mg metformin XR (Kombiglyze XR)
Legemiddel: Saksagliptin 5 mg
Saxagliptin oral tablett 5mg, enkeltdose
Legemiddel: Mertformin XR 2 x 500 mg
Metformin XR oral tablett 2 x 500 mg, enkeltdose
Legemiddel: Komboglyze XR 5/1000 mg
oral FDC-tablett (saksagliptin 5 mg og metformin 1000 mg), enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for saksagliptin under behandling med fastdose kombinasjonstablett av metformin pluss saksagliptin sammenlignet med individuelle metformin XR og saksaglitpin tabletter
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for metformin under behandling med fastdose kombinasjonstablett av metformin pluss saksagliptin sammenlignet med individuelle metformin XR og saksaglitpin tabletter
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC) for saksagliptin under behandling med fastdose kombinasjonstablett av metformin pluss saksagliptin sammenlignet med individuelle metformin XR og saksaglitpintabletter
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC) for metformin under behandling med fastdose kombinasjonstablett av metformin pluss saksagliptin sammenlignet med individuelle metformin XR og saksaglitpintabletter
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for 5-hydroksaksagliptin
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC) for 5-hydroksaksagliptin
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering basert på medisinsk gjennomgang av AE-rapporter: fysisk undersøkelse, EKG, hjertefrekvens, blodtrykk, laboratorietest
Tidsramme: Studievarighet for enkeltperson (opptil 34 dager) når sikkerhetsdataene er samlet inn
Vurdering for 5 mg saksagliptin administrert sammen med opptil 1000 mg metformin XR gitt enten separat eller som en enkelt FDC-tablett.
Studievarighet for enkeltperson (opptil 34 dager) når sikkerhetsdataene er samlet inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • Hovedetterforsker: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1681C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske studier på Saksagliptin 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere